背景
甲状腺癌是全球发病率持续上升的内分泌恶性肿瘤，其中分化型甲状腺癌（DTC）占多数。放射性碘（RAI）治疗作为甲状腺全切术后的重要辅助手段，虽能有效清除残留甲状腺组织并控制转移，但其副作用显著。RAI会过度聚集在唾液腺导致腺体肿胀和功能障碍，引发唾液分泌减少、口腔干燥、味觉障碍以及牙龈炎风险增加，长期损伤甚至可能导致口腔黏膜纤维化。此外，RAI还会诱发氧化应激反应，增加癌症复发风险。
欧洲指南推荐使用酸糖或口香糖促进唾液分泌，但临床实践表明该方法效果有限。硒作为甲状腺组织中含量最高的微量元素，通过参与硒蛋白合成在甲状腺激素代谢和抗氧化系统中发挥关键作用。研究表明，硒具有抑制甲状腺肿瘤生长、调节炎症因子的潜力。2017年一项针对16例患者的临床试验显示，RAI治疗前后补充300μg/日硒可维持唾液腺功能，但因样本量小需进一步验证。
研究方法
本研究为平行双盲随机对照临床试验，计划纳入60例20-65岁接受RAI治疗的乳头状甲状腺癌患者。受试者被随机分为两组：试验组每日补充200μg硒（共10天，RAI治疗前3天至治疗后6天），对照组服用相同剂量麦芽糊精安慰剂。主要观察指标包括：
- 唾液腺超声检查（回声性、大小、边界、轮廓）；
- 唾液分泌量；
- 味觉功能评估；
- 炎症标志物（CRP）和抗氧化指标（总抗氧化能力、超氧化物歧化酶）。
所有受试者在干预前和干预后6个月接受两次评估。研究于伊朗伊斯法罕市的Seyyed al-Shohada医疗中心进行，由伊斯法罕医科大学提供经费支持（项目编号：240096）。
关键创新点
- 剂量优化：基于伊朗市场硒补充剂常规剂量（200μg/片）及既往研究，选择200μg/日作为干预剂量；
- 影像学评估：采用超声定量分析唾液腺结构变化（腮腺与下颌下腺），结合Huang等2021年研究确定6个月随访时间点；
- 多维评估体系：通过sialadenitis症状评分问卷（14项指标，1-4分制）综合评估唾液腺功能；
- 生物样本库建设：采集受试者血清样本冻存于-70℃，为未来遗传学研究提供基础。
研究意义
若证实硒补充可改善RAI治疗引起的唾液腺损伤，将为甲状腺癌患者提供安全有效的辅助治疗方案。研究团队强调，硒在300-500μg/日剂量下未见明显副作用，且不影响放射治疗效果。该研究结果可能推动临床指南更新，为放射性唾液腺损伤的预防提供循证依据。
局限性
- 伦理限制：无法停用受试者其他药物，研究团队通过对比两组用药情况并进行结果校正；
- 依从性监测：因经费限制未检测血清硒水平，采用每日电话提醒和空瓶回收确保依从性；
- 长期效应待验证：本研究随访期仅6个月，需后续研究观察长期疗效。
研究进展
临床试验注册号：IRCT20201129049534N6（注册日期：2021年9月16日）。研究计划于2023年2月启动，预计9月完成招募。研究方案已通过伊斯法罕医科大学伦理委员会审批（批准号：IR.MUI.MED.REC.1400.420）。
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