摘要
背景：
微生物组调控研究致力于通过改变肠道微生物组来增强免疫检查点抑制剂（ICI）疗效。粪便微生物群移植（FMT）被认为是克服ICI原发性或获得性耐药的潜在策略。MIMic一期多中心试验纳入20例晚期黑色素瘤患者，评估以健康供体粪便进行FMT联合抗PD1作为一线治疗的安全性和疗效。此前研究已证实该联合疗法安全性良好，客观缓解率（ORR）达65%。现报告3年以上随访的生存数据。
方法：
初治晚期黑色素瘤患者接受单次健康供体FMT后进行标准抗PD1治疗。从FMT日期开始计算无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。采用RECIST 1.1标准评估影像学缓解。通过Kaplan-Meier法确定中位PFS（mPFS）和中位OS（mOS），并进行事后因素分析。
结果：
末次患者FMT后最小随访40个月，最长存活者达62.2个月且处于完全缓解。数据分析时8例存活，7例无进展。所有患者已停用抗PD1治疗，仅2例接受后续治疗。mPFS为29.6个月，mOS为52.8个月。1、2、3年生存率分别为95%、74%和53%。事后分析显示缓解者和出现FMT特异性毒性反应患者的mPFS显著改善。
结论：
在小样本队列中，健康供体粪便FMT联合一线抗PD1治疗安全且显示ORR、mPFS和mOS的改善。虽样本量有限仅具假设生成价值，但基于该结果的ME.17随机二期研究（NCT06623461）正在进行。
关键词：联合治疗；免疫检查点抑制剂；皮肤癌
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