心房间分流器将提交FDA专家委员会审议心力衰竭适应症
美国FDA专家委员会将于周三审议V-Wave公司Ventura心房间分流系统的上市申请,该器械拟用于治疗经指南导向药物治疗后仍存在症状的纽约心脏病协会III级心衰患者,其关键性RELIEVE-HF试验虽在整体人群中未达主要终点,但在射血分数降低型心衰亚组中显示获益信号,FDA审评员对基于事后分析的数据可靠性及未观察到健康状态改善等关键问题提出质疑,委员会将重点评估器械在特定人群中的风险获益平衡,同时安全性数据显示该器械植入成功率100%且30天内无重大不良事件。

