HeartLung Technologies宣布其AI驱动的自动心脏腔室容积测量（AutoChamber™）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性”医疗设备指定和营销授权。AutoChamber™是一种机会性AI工具，可在非对比计算机断层扫描（CT）扫描中报告心脏腔室和左心室壁质量的体积，包括用于冠状动脉钙化（CAC）评分的心脏扫描、肺癌筛查和其他诊断胸部CT扫描。AutoChamber™还适用于冠状动脉CT血管造影（CCTA）扫描。
“HeartLung通过引入首个FDA指定的突破性AI技术，用于在数百万CT扫描中机会性地检测无症状心脏病，开创了历史。”HeartLung Technologies的创始人兼总裁莫尔特扎·纳加维博士表示，“通过将AutoChamber™ AI添加到包括冠状动脉钙化（CAC）和CCTA在内的CT扫描中，医生不仅可以评估冠状动脉疾病，还可以评估目前未报告的心力衰竭、房颤和中风风险。”
AutoChamber™利用基于深度学习的人工智能和每年进行的大量胸部CT扫描（仅在美国就有超过1000万次），用于诊断胸部检查、肺癌筛查、CAC评分和CCTA。通过将AutoChamber™ AI添加到CAC扫描中，分析冠状动脉斑块钙化和心脏腔室体积，HeartLung计划推出AI-CAC™和AI-CVD™（见插图），这些技术有潜力推进预防心脏病学的发展。今天，许多无症状患者在进行上述CT扫描时，心脏腔室扩大往往被忽视，这种情况在放射学或心脏病学CT报告中未被标记。不幸的是，其中许多人将在疾病晚期出现症状，此时逆转其心脏病的机会已经很小甚至关闭。
“这是一个真正的突破，可以帮助许多人避免意外的中风和心力衰竭。”纽约市西奈山医院伊坎医学院放射学教授大卫·扬凯列维奇博士表示，他是几篇使用AutoChamber AI的研究论文的合著者，这些研究由美国国立卫生研究院资助的多民族动脉粥样硬化研究项目。“我们计划将这种AI技术应用于高心血管事件风险的肺癌筛查人群。现在该技术已获FDA批准，也可以应用于用于钙评分和CCTA的胸部CT扫描。这为这些检查增加了潜在的救命新维度。”
AutoChamber™ AI在15-20秒内标记这些患者的影像，并生成带有适当百分位数和临界值的定量影像报告，帮助医生采取必要的行动。HeartLung向FDA提交了几项研究，比较了AI增强的CT测量结果与心脏MRI、增强心脏CT、NT-proBNP、CHARGE-AF风险评分、ASCVD联合队列方程和PREVENT风险评分。在这些研究中，AutoChamber AI显著优于传统的流行病学风险评分，并与心脏MRI和增强CT扫描在预测心力衰竭、房颤和中风方面表现相当（见参考文献）。
“我强烈认为AutoChamber可能有机会评估全球数百万接受胸部CT扫描人员的心血管风险，特别是那些进行肺癌筛查和其他非心脏原因检查的人群。”加州大学欧文分校医学和流行病学教授南森·王博士表示，他参与了AutoChamber研究和科学出版物。“其潜力在于识别那些有较高风险的个体，他们可以从早期干预中受益，改善预后。”
AutoChamber™ AI的价值主张在于其能够在数百万为其他目的进行的CT扫描中机会性地筛查心血管疾病（CVD）和猝死（SCD）的高风险患者。这一独特功能使AutoChamber™不仅成为一种成本效益高的解决方案，而且还能节省医生和医疗系统的成本和时间。有许多疾病会导致心脏或心脏腔室扩大。通过标记这些病例，AutoChamber™ AI提醒医生采取必要的诊断步骤，检测和治疗这些目前被忽视的患者的潜在疾病。
“心脏或肺部CT扫描中有许多有用的信息目前未被报告，因为放射科医生无法高效地可视化或定量评估相关的诊断图像特征。”康奈尔大学电气工程和计算机视觉教授安东尼·里夫斯博士表示，他参与了AutoChamber研究和科学出版物。“像AutoChamber这样的AI算法可以在不增加放射科医生工作负担的情况下填补这一空白。”
AI报告对患者友好，带有颜色编码的百分位数和心脏腔室的快照，患者可以轻松理解和可视化。AutoChamber™ AI可以通过使医生和患者采取必要措施来阻止潜在疾病的进展并在为时已晚之前逆转心脏扩大，从而挽救生命。AutoChamber™ AI获得FDA突破性设备指定之前，HeartLung的AI驱动的机会性骨密度测量测试AutoBMD™最近也获得了FDA的批准，该测试可在任何胸部和腹部CT扫描中帮助医生快速识别加速骨质流失并有骨折风险的患者，这对老年人来说可能是致命的。
“我们的团队正在努力开发首个自主AI，用于早期检测和预防因心脏病、肺癌、骨质疏松症、脂肪肝疾病等导致的可预防死亡。”纳加维博士补充道。
关于FDA突破性设备指定：FDA突破性设备计划旨在为提供更有效治疗或诊断危及生命或不可逆致残性疾病或条件的医疗设备提供支持。该计划旨在通过加快开发、评估和审查过程，为患者和医疗保健提供者提供及时访问医疗设备的机会。突破性设备必须满足FDA严格的设备安全性和有效性标准，才能获得上市许可。突破性设备计划反映了FDA对设备创新和保护公共健康的承诺。
关于HeartLung Technologies：HeartLung Technologies致力于通过预防因心脏病、肺癌、骨质疏松症、慢性阻塞性肺病（COPD）、脂肪肝疾病等致命医疗条件导致的可预防死亡，帮助人们长寿。HeartLung的行业领先医生和工程师团队致力于通过从消除美国最致命的杀手——心脏病和肺癌开始，延长人们的寿命和健康寿命。通过引入如AutoChamber™、AutoBMD™、AI-CAC™、AI-CVD™和Auto-10™等创新AI解决方案，HeartLung正在为数百万美国人和更多国际人士提供早期检测可预防致命疾病的机会。HeartLung是American Heart Technologies的投资组合公司，由预防心脏病学和健康技术创新领域的领导者莫尔特扎·纳加维博士创立。纳加维博士还创立了非营利组织SHAPE（心脏病预防和根除协会www.vp.org），并领导了多项关键出版物，包括“从易损斑块到易损患者”和SHAPE指南。
有关HeartLung Technologies的更多信息，请访问www.heartlung.ai。
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