美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份清单，列出了其2025财年计划处理的医疗器械指导文件，其中涉及实验室开发测试（LDT）、人工智能和网络安全等议题。该清单由FDA于上周公布，显示器械和放射健康中心（CDRH）打算制定最终指导文件，内容包括关于LDT的执法自由裁量政策特别控制措施。
除了实验室开发测试外，FDA还计划在2025年完成关于人工智能和网络安全的指导文件的最终版本。其他优先事项包括完成关于上市前提交中的网络安全和预设变更控制计划（PCCP）的人工智能文件的起草工作，以及制定关于人工智能生命周期管理的指导文件。
名为《实验室开发测试：关于特别控制措施的执法自由裁量政策》的指导文件是FDA优先事项名单上的一个显著新添加项。虽然2025年的许多优先事项在2024年就已经列入计划，但最终的LDT指导文件是全新的。今年，FDA计划完成一项LDT文件的最终版本，并起草第二份文件，该文件将回答关于满足未满足需求的LDT的执法自由裁量政策的常见问题。
LDT的监管已成为实验室和FDA之间日益争议的问题。FDA在4月份发布了一项最终规则，加强了对LDT的监管，引发了实验室行业和国会的反对。众议院委员会要求FDA暂停该规则，代表实验室和病理学部门的团体也起诉FDA以阻止这些变化。
FDA在2025年的其他指导文件优先事项延续自2024年。去年，FDA将《上市前网络安全指导的某些更新》列为草案优先事项之一。今年，FDA旨在完成关于质量系统考虑因素和上市前提交内容的网络安全指导文件的最终版本。
同时，两份关于人工智能的文件仍处于与去年相同的阶段。与2024年一样，FDA计划在2025年起草关于生命周期管理考虑因素和上市前提交建议的人工智能设备软件功能的指导文件。另一份关于人工智能设备的PCCP文件仍处于最终化阶段。
PCCP文件是2024年FDA优先处理的三份最终指导文件之一。FDA仅在5月完成了其中一份文件，即关于医疗器械再制造的指导文件。2024年名单上的第三份文件，重点关注医疗器械短缺问题，是FDA在2025年的最终指导文件优先事项之一。
FDA于8月发布了PCCP的草案，并请求公众意见。在草案中，FDA概述了PCCP在使用人工智能或机器学习的医疗器械中的运作方式。
2024年，FDA主要关注草案文件，而在2025年，FDA的目标是完成更多指导文件的最终版本。2024年的优先事项清单包括三份最终指导文件和18份草案。此次，FDA列出了11份最终文件和7份草案。
草案清单中还包括对月经棉条指导文件的修订，FDA在9月开始调查这一问题，原因是对其毒性的担忧。
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