当Shane Ryan离开学校，前往都柏林圣三一学院（Trinity College Dublin）攻读理学学位时，药物研发远非他的考虑。那时，在20世纪90年代初，大多数理科毕业生被建议一步步晋升研究生等级，最终获得博士学位并从事学术生涯。但药物开发课程模块早早激起了他的兴趣，恰逢“凯尔特之虎”时期制药业在爱尔兰的投资激增。结果，他认为他毕业班中超过90%的同学在获得本科学位后直接进入了行业。
在28年的职业生涯中，他曾为顶级制药公司施维雅（Servier）和礼来（Eli Lilly）工作，如今他担任日本罕见病专业公司武田（Takeda）爱尔兰业务的总经理。同时，他还担任爱尔兰制药与医疗保健协会（Ipha）的主席，该协会是代表研发和制造药品及疫苗的公司的行业机构。
在这个职位上，他过去几个月一直与卫生部就双方关于药品供应和定价的四年协议的续签进行谈判。定价，一如既往，是国家的一个重大问题，卫生部上周指出“国家药品支出的可持续性至关重要”。该部宣布与Ipha和爱尔兰药品协会（Medicines for Ireland）签署了为期四年的协议，后者的成员涉及仿制药业务——即专利已过期的药品，这些药品占我们消费的大部分，但成本低得多。
该部指出，自2021年以来，药品支出大幅增长，现在几乎占公共卫生支出的1/8（即12.5%）。在英国，这一数字接近9%，但仍低于欧盟15%的基准线。新协议确实包含其前身关于药品价格如何设定并随时间调整的许多相同条款。但更侧重于解决已变得僵化的药物审批流程，并确保获批药品的持续可靠供应。
市场准入一直是该行业反复出现的问题。几乎所有领先的药物开发商都在爱尔兰有重要业务。制药和科技行业占国家巨额公司税收入的绝大部分，这近年来日益推动预算支出。一个可能需要长达立法规定时间四倍才能完成的药品审批系统——使爱尔兰成为欧洲药品审批的落后国家——一直令人烦恼。
“该行业显然是国家经济健康的非常重要贡献者，可能已经持续了近三代人，”Ryan说。“（该行业开发的）治疗手段无疑对公民健康做出了巨大贡献，但在过去几年里，我认为我们在（药品审批）这个领域本可以做得更有活力。我们有一个非常健全的系统来评估药物的价值，每个人都同意这一点。我们在制造商和政府之间就价格达成一致方面，我认为这对双方都有效。这未必是问题所在。整个流程从端到端有多个步骤。这些步骤中存在显著的效率低下。如果我们被医生、患者组织或患者本人询问某种治疗何时会有结果，很难给出答案……没人能说清……”
政府计划中关于改善获取新创新治疗手段的承诺被Ipha视为积极信号，卫生部长Jennifer Carroll MacNeill随后的参与也是如此。上周公布的协议承诺，政府将在明年年底前在不超过270天内就新药做出决定，并在2029年第一季度前在立法规定的180天内做出决定。
“现在我们有了一个认识和授权，即可以在不失去严谨性或稳健性的情况下更快地完成。因为我们并不是说流程过于严格或类似，我们只是说它耗时太长且迄今缺乏透明度。”
碰巧的是，这并不总是Ipha的立场。一直有重复的抱怨，即由国家药物经济学中心进行的“性价比”评估在评估罕见病药物价值方面并不适用，因为患者数量少，标准化的性价比测试总是很困难。还有挫折感，即仍然依赖纸质记录的健康服务使得开发基于结果而非前期成本的定价系统成为不可能。但无论如何，目前重返这些争斗的意愿不大。
“我认为现在的承诺对双方来说都更加具体和明确，”Ryan说。“因此，我们有信心看到系统显著加快，并且患者在协议期间能够更快地在爱尔兰获得药品。”
药品短缺是近年来的一个主要问题，尤其是女性在获得激素替代疗法药物的可靠供应方面存在高调且反复的问题，以及一段时间内一些药店对扑热息痛供应的限制。截至本周，药品监管机构维护的缺货或供应短缺药品清单已包含390种产品。新协议允许在“供应商供应特定药物变得不经济”的情况下进行陈述，以调整价格等。
当然，新协议并非没有涉及资金，但其发布并未伴随引人注目的预期节省数字——例如上一份协议四年期内预期的7亿欧元。这次没有提到具体数字。
“我认为上一份协议可能产生了超过8亿欧元的节省，”Ryan在被问及此事时说。“这是估计数。现在还为时过早，但我们预计当前协议包含的措施将在比例上产生类似的效果。”
与之前一样，该协议主要涉及药品如何定价以及这些价格如何根据其他欧盟市场（向下）变动。在考虑一家公司对新药的要价时，协议规定，HSE将考虑该药品在13个西欧国家的药房平均批发价。这些“指定国家”是奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙和瑞典。唯一明显的缺席者是英国和瑞士。这并不是说HSE必须同意以该平均批发价资助该药品，只是用协议的话说，要“考虑”它。已经获批的药品将每年与同一篮子进行对标，仅在今年的评估中也考虑英国价格。
该协议对于患者如何获得新药至关重要，但Ryan坚持认为，制药业不仅仅是这个协议在未来四年可能带来的东西。他强调患者声音在制药业中日益重要。他并非第一人。制药业和他领导的Ipha组织近年来已经认识到，没有什么比依赖其救命疗法的患者更有说服力的倡导者了。他认为新协议强调了患者声音的力量。“我认为我们的行业在过去几年中已经显著演变，真正深入于此。我的意思是，每家公司都会谈论他们以患者为中心，但我认为这是一个重大的转变。它为我们所做的事带来了更高水平的期望和透明度。”
比大多数行业更是如此，人工智能为药物发现和开发过程带来了革命性前景。制药业务中更具争议的现实之一是新药的价格。虽然该行业被指责从其药物中赚取超高利润，但该行业坚称，其为成功上市的药物设定的价格不仅必须覆盖其开发成本，还必须覆盖所有在开发过程不同阶段失败的其他治疗方法——当然还要加上利润。人工智能有望加速发现和开发过程。
“我认为它在多个层面上代表着巨大的机会。如果你考虑它在新药发现方面的影响，已经有处于临床开发第三阶段的治疗手段使用了最新技术来缩短本来会更长的过程，”Ryan说。它还应减少失败数量，并显著降低昂贵的人体临床试验费用。“技术也将改革这一点。我们可能会更快地解读数据，更好的设计，以及能够更多地去中心化试验，所以患者不必总是出现在医院或诊所；他们可以在家参加试验。”
自动化已经是最终制造过程的关键元素，但Ryan认为人工智能将改革药品审批、商业化的监管过程，并跟踪这些疗法的真实世界有效性。“全面而言，技术带来的积极颠覆将真正有所帮助好的，我继续完成翻译。
，如果按我们预期的那样发生，将创造一种局面，使我们能够带来更好的价值。”它还将使针对未满足需求领域的药物在经济上更可行。“仍然有很多前景，但随着第一批利用该技术设计过程的分子开始出现，并受益于整个周期中技术的进步，我认为在未来5到10年内，关于药物如何从发现到达患者，我们将有一个非常不同的生态系统和期望。”
鉴于爱尔兰高昂的成本基础，尤其是在劳动力和能源方面，该行业和爱尔兰投资发展局（IDA Ireland）面临着持续的压力，要求其向价值链上游移动。这个国家仍然是几代药物制造的关键参与者——从伟哥和保妥适，到癌症重磅药物Keytruda，以及现在的减肥药Wegovy和Zepbound——但其中大部分是活性药物成分的制造和灌装与精加工操作，而非药物开发。
“我们显然看到投资决策，特别是在研发方面，出现了从欧洲向美国和中国转移的迹象，”Ryan说。在他看来，这很大程度上归因于欧洲如何评估和奖励创新。“我认为多年来，从欧洲的角度来看，我们可能没有像应有的那样重视药物。我们已经看到价格面临非常显著的下行压力。所以，从某种程度上说，我认为我们一直在走向低估欧洲的药品，并且可能也投资不足。我认为这种情况正在改变。我认为仅过去12个月就已经改变了这一点，人们认识到，好吧，正如德拉吉报告（Draghi Report）所述，制药行业是欧洲的一个关键战略部门，我们需要在如何激励和培育这个行业方面比其他地区更具竞争力。我们现在与爱尔兰政府达成的协议表明，人们认识到创新具有重大价值，我们需要恰当地评估这种创新。所以，我认为未来几年可能会有一个重新平衡的过程，我认为最终这是正确的做法，对欧洲和爱尔兰来说是积极的，而爱尔兰正处于这一过程的前沿。”
简历
姓名： Shane Ryan
年龄： 50岁
职务： 爱尔兰制药与医疗保健协会主席，武田爱尔兰总经理
家庭： 已婚，与Clare育有四个孩子，年龄在9至16岁之间。
爱好： 家庭第一，需要大量接送孩子参加各种课外活动。他说，他的家族在赛马方面有悠久而强大的代际传统。除此之外，他是利默里克曲棍球队和明斯特橄榄球队的热情支持者，“并渴望摆脱过去几年的低迷状态”。
你可能会想到的： 居住在利默里克，但作为跨国集团的一部分，总部在都柏林，Shane很多时间都在出差。
可能会让你惊讶的： “我曾在利默里克的圣芒钦学院（St Munchin’s College）上学，那是一所教区学院。我想可能有人半开玩笑地期望我会继续从事神职工作，但我选择了不同的道路。”
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