低门槛检查能否激励老年人预约牙科就诊？随机对照试验的研究方案 - 健康研究

背景

大多数口腔疾病通过牙科专业人士的早期发现可以受益。然而，在老年人口中，定期牙科就诊率较低。本试验旨在研究由牙科专业人士在非牙科环境中进行的低门槛检查是否可以激励老年人寻求专业口腔护理。

方法

总共招募194名在过去12个月内未进行牙科检查的65岁及以上的社区居住者，进行一项随机、对照、两臂、单盲、优效性试验，分配比例为1:1。干预组将接受口腔检查并获得个性化的口腔健康信息。他们还将被告知定期牙科就诊的重要性，并提供给牙科专业人士和家庭医生的转介信以及附近牙医的名单。对照组不会进行包括个性化信息的口腔检查，仅会收到一般口腔卫生信息的宣传单和附近牙医的名单。主要结局是在干预后四个月内参与者是否会联系牙科专业人士。

讨论

本研究考察了低门槛牙科检查干预的有效性，以激励老年人联系牙科专业人士，并重新激活他们进入初级口腔护理，解决了诸如低健康素养、主观治疗需求和牙科焦虑等障碍。关键策略包括增强口腔健康知识、识别现有口腔问题以及涉及家庭医生。该研究将于2024年4月至2025年3月进行，旨在为未来社区居住老年人的循证口腔健康促进策略提供信息。

注册信息

ClinicalTrials.gov NCT06341959。注册于2024年4月25日。

引言

背景和理由

全球人口正在老龄化。2022年，近10%的世界人口年龄在65岁及以上。欧洲和北美在2022年拥有最大比例的老龄人口，预计到2030年这一比例将达到22.0%，到2050年达到26.9%。比利时在全球老年人口比例中名列前茅，特别是85岁及以上的老年人比例较高。口腔疾病是70岁以上人群的主要残疾原因之一。鉴于口腔疾病的累积性质，老年人的牙齿脱落率高于年轻人，且未经治疗的口腔疾病水平较高。这不仅影响整体健康，还对其生活质量产生负面影响。定期牙科就诊在口腔疾病的早期诊断和有效治疗中起着关键作用。然而，老年人定期牙科就诊率低于年轻人。此外，看家庭医生的频率与牙科就诊率呈负相关。老年人不寻求牙科护理的主要原因是缺乏对其重要性的认识、牙齿缺失、感知成本、获得牙科服务的物流挑战、牙科焦虑和负面经历。为了提高老年人的牙科就诊率，需要进行卫生服务研究以减少这些障碍，这与目标群体的需求一致。

目标

本研究的目的是探讨在非牙科环境中进行低门槛牙科检查对社区居住老年人（≥65岁）联系牙医的影响。干预措施将包括口腔检查和个性化口腔健康信息。参与者将被告知定期牙科就诊的重要性，并收到给牙科专业人士和家庭医生的转介信。参与者还将收到关于口腔卫生的宣传单和附近牙医的名单，以防他们没有固定的牙医。这将与仅接收宣传单和附近牙医名单的对照组进行比较。

试验设计

采用1:1分配比例的随机、对照、单盲、优效性试验，两个组别。为了避免组间不平衡，将进行8至12人的区块随机化。协议遵循SPIRIT指南编写。

方法：参与者、干预措施和结果

研究环境

该研究将在非牙科环境中进行，地点为比利时佛兰德斯地区两个初级保健区域（ELZ RITS和ELZ Scheldekracht）内老年人熟悉的场所。

入选标准

感兴趣者将被纳入研究，如果他们满足以下条件：(a) 年满65岁；(b) 居住在佛兰德斯选定的两个初级保健区域内；(c) 使用荷兰语；(d) 过去12个月内未进行牙科检查；(e) 具有足够的认知能力回答问卷。排除标准为伴侣已参与研究的老年人。社区居住者指不在养老院全天候居住的人。

知情同意

知情同意书已获得根特大学医院附属医学伦理委员会的批准。鼓励参与者仔细阅读知情同意书并与研究人员讨论。回答所有问题并达成一致后，将要求参与者签署同意书。

数据收集和管理计划

所有参与者在提供知情同意后将填写一份问卷。该问卷将通过结构化访谈进行。问卷分为五个部分。第一部分涉及参与者的一般信息，包括出生日期、性别、教育、收入、居住地、生活安排（独居或与他人同住）以及是否接受家庭护士的帮助。第二部分使用格罗宁根脆弱性指标评估参与者的脆弱性。第三部分询问参与者的家庭医生和是否有固定的牙医。第四部分关注牙科历史、口腔状况、当前与口腔、牙齿或假牙相关的问题以及口腔卫生习惯，包括护理频率和使用的工具（牙膏、电动牙刷、舌刮器等）。第五部分进行口干症状问卷调查。

参与者将被分配到干预组或对照组。干预措施将按照描述执行。四个月后，研究人员将通过电话联系参与者，收集自干预以来与牙科专业人士沟通的任何信息及其原因。还将确定参与者是否与家庭医生讨论过该研究。此外，将再次询问有关牙齿或假牙的自我护理实践、护理频率和使用的刷牙材料，以及参与者是否在家审查了口腔卫生宣传单。

研究数据将使用Ghent University托管的REDCap电子数据捕获工具收集和管理。REDCap是一个安全的、基于网络的软件平台，支持研究数据的捕获。研究人员将遵循REDCap上的集成脚本，问题将显示并在缺少数据时弹出提醒。每个部分将强制选择以确保所有问题都已完成。REDCap将自动为第一次电话问卷生成日历。

统计方法

主要结果

主要估计量是两组之间从基线到第4个月期间有牙科接触的参与者比例差异，无论其是否拒绝口腔检查（即治疗政策策略）。

将进行逻辑回归分析，以自我报告的牙科接触作为结果变量。模型中将加入组别分配（两个水平：干预组和对照组）和脆弱性（两个水平：脆弱和非脆弱）作为预测因子。组别分配的指数化回归系数将解释为干预效应，表示在考虑脆弱性的情况下牙科接触的比值比。为了提高可解释性，将计算预测概率以估计风险差异。

次要结果

将进行线性回归分析，以T1时相对于规范的自我报告刷牙频率百分比作为结果变量。模型中将加入组别分配（两个水平：干预组和对照组）、脆弱性（两个水平：脆弱和非脆弱）以及T0时相对于规范的自我报告刷牙次数百分比作为预测因子。

将进行多项逻辑回归分析，以自我报告刷牙材料的变化（即假牙刷使用情况和手皂/假牙清洁剂的使用）作为结果变量，“无变化”作为参考组。模型中将加入组别分配（两个水平：干预组和对照组）和脆弱性（两个水平：脆弱和非脆弱）作为预测因子。

事后分析计划

如果参与者拒绝口腔检查，这将被记录下来，参与者将继续按照意向治疗原则在干预组中进行分析。

所有参与者将在规定的时间点1进行联系。如果无法直接联系到参与者，将联系记录的代理人（伴侣、孩子或护理人员），尝试与参与者沟通。如果直接与参与者沟通不可行（例如因住院），问卷将提交给代理人。在试验期间去世的参与者将根据“在世策略”进行分析。如果参与者仍然无法联系到，将通过多重填补按随机化组别处理缺失数据。此外，填补模型将通过加入与缺失数据相关的变量和与感兴趣的变量相关的变量来改进。多重填补模型的预测因子包括组别分配、年龄、性别、教育、生活安排（独居或与他人同住）、是否接受家庭护士的帮助、脆弱性状态、上次牙科就诊的时间、是否有固定的牙医、参与者感知的牙科就诊需求以及有牙或无牙状态。详见图2，显示我们处理缺失数据的过程。

监督和监测

协调中心和试验指导委员会的组成

概念化、方法学、数据正式分析、初始草稿撰写、审阅和编辑以及决定提交出版将由研究团队（ADV、LP、BJ 和 RC）完成。将有两名牙科学生和两名牙医收集数据。指导委员会由Gerodent PLUS团队成员每月开会提供监督。Ghent University的REDCap团队负责数据管理。ADV负责试验的日常协调。

数据监测委员会的组成、其作用和报告结构

由于本研究的风险较低，因此未组成数据监测委员会。

不良事件报告和危害

不良事件的风险较低。然而，参与者将被通知并鼓励在发生不良事件时联系研究团队。联系信息包含在知情同意书中。意外伤害将根据参与者的自发报告记录。这些伤害不会使用标准化术语分类或编码。如果发生任何伤害，将在研究结果的出版物中报告。

审计试验实施的频率和计划

N/A，不会有审计。

向相关方（如试验参与者、伦理委员会）传达重要协议修正的计划

如果需要对研究协议进行修改，将向根特大学医院医学伦理委员会提交原始申请的修订案以获得批准。批准的修改也将公开发布在ClinicalTrials.gov（ID：NCT06341959）上，并向本期刊发送更正。必要时，将起草修改后的知情同意书。修改决定将在研究指导委员会内进行充分讨论。

传播计划

试验结果将通过会议、科学出版物和大学研究平台 PLUS”）向科学界和医疗专业人员公开。结果还将通过弗拉芒政府、社交媒体和利益相关者组织（包括弗拉芒口腔健康机构，其中包括不同的健康专业协会）向公众和政策制定者传达。

讨论

老年人定期牙科就诊率较低，因此有必要进行干预以重新激活这一目标群体进入初级护理。本研究旨在通过研究低门槛检查的有效性来解决这一问题，以激励老年人预约牙科就诊。实际上，这涉及在熟悉地点进行检查，而无需使用牙科椅或X光。

该试验的结果有可能显著增加对如何促进社区居住老年人牙科就诊的知识。如果低门槛检查能激励他们预约牙科就诊，它可能成为重新激活老年人进入初级护理的有效工具，从而潜在地改善口腔健康。

现有文献强调了老年人获得口腔护理的障碍，其中一些将通过干预得到解决。首先，通过提供关于口腔健康状况的信息和定期牙科就诊的重要性，提高口腔健康素养。其次，通过口腔筛查后突出存在的口腔问题，解决低主观治疗需求。第三，通过在非牙科环境中进行筛查，而不使用牙科椅和白大褂，尝试克服可能的牙科焦虑。最后，通过涉及家庭医生作为受信任的医疗专业人员，解决医疗专业人员对口腔健康的意识不足，以提供额外的动力让老年人去看牙医。

本研究有一些局限性需要承认。首先，我们的干预不会解决牙科就诊的物流挑战。其次，在时间点1通过电话进行问卷调查可能会对参与者构成挑战。因此，我们将故意保持这些问题简短且直截了当。第三，我们将为参与者提供给全科医生和牙医的转介信，但无法验证参与者是否确实将这些信件交给预期收件人。

进行了试点研究。随后简化了一些问题的措辞。观察到在社交活动（如游戏下午）期间接触个人的效果最小。老年人更喜欢参加活动本身，缺乏时间和兴趣参与我们的研究。然而，在他们的辅助生活住所中接触老年人证明是有效的。他们在自己的家中感到舒适，并花时间参与我们的研究。下一步将涉及组织和进行筛查，随后进行后续电话问卷调查，时间为2024年4月至2025年3月。迄今为止，已有147名参与者被纳入研究。此外，已有60名参与者在入组四个月后被联系。在这60名参与者中，有9人未能联系到。

总之，本研究的结果可以帮助设计和实施针对社区居住老年人的循证干预措施，这些老年人目前往往被忽视在口腔健康促进项目中。这种干预可能包括简单分发信息手册，也可能涉及更个性化的面对面交谈和口腔检查。也有可能本研究的结果表明这些方法不足以解决问题，需要更加重视前意图阶段，并更多地关注超越知识的因素，即自我效能感和结果期望。