韩国专门从事脑疾病影像AI解决方案的公司Neurophet于周一宣布，其脑神经退行性疾病影像分析软件Neurophet AQUA，在新增多发性硬化症（MS）分析功能后，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。
Neurophet AQUA是一款AI脑影像工具，已获得FDA 510(k)许可，用于其新的多发性硬化症分析功能。（图片来源：Neurophet）
Neurophet此前在2023年5月获得了Neurophet AQUA的首次510(k)许可，该许可认证了软件使用T1加权成像从T1和T2加权流体衰减反转恢复（T2-FLAIR）MRI扫描中分析脑萎缩的能力。
最新的许可涵盖了Neurophet AQUA的更新版本，该版本包括了分析T2-FLAIR图像中检测到的MS病变和白质退化的功能。
Neurophet AQUA是一种医疗设备，利用AI分析脑部MRI扫描，识别与阿尔茨海默病等神经退行性疾病相关的脑萎缩和白质退化。据Neurophet介绍，该软件可以在五分钟内分割和分析脑部图像，无论种族、年龄或性别如何。
Neurophet AQUA的MS分析技术可以定量分析病变和结构，确定病变的数量和体积，并跟踪随时间的变化。其多功能性使其能够处理2D、3D以及1.5T和3.0T T2-FLAIR MRI成像方法。值得注意的是，它无需3D T1加权成像即可进行脑区域的体积分析。
多发性硬化症是一种影响中枢神经系统的脱髓鞘疾病，包括大脑、脊髓和视神经。该病由自身免疫炎症反应和髓鞘的神经退行性损伤引起，主要影响20至40岁的年轻人，女性发病率较高。该病在北美洲和欧洲的高加索人群中最为常见，亚洲人和非洲裔美国人的发病率较低。
MRI是多发性硬化症的主要诊断工具，通常辅以血液检查或脑脊液分析。鉴于复发风险较高，连续MRI监测对于追踪疾病的进展和预后至关重要。
“多发性硬化症高度依赖于脑部成像，因为MRI不仅对于确诊至关重要，而且在诊断后经常需要进行监测，”Neurophet联合首席执行官Jake Jun-kil Been解释道。“Neurophet AQUA的MS分析技术有望显著提高医疗专业人员在诊断和随访阶段的效率和便利性。”
他还表示：“鉴于多发性硬化症在北美洲和欧洲的高加索人群中最为常见，我们计划利用这一FDA许可加强在美国和欧洲等全球市场的存在。”
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