美国纳斯达克上市公司Achieve Life Sciences Inc.（ACHV）正接近关键里程碑，该公司向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了cytisinicline戒烟药物的新药申请(NDA)，若获批将成为近20年来首款新型戒烟疗法，计划于2026年启动高风险商业发布。
这家专注于吸烟健康与尼古丁依赖治疗的生物制药公司近日获得投资机构HC Wainwright的"买入"评级及12美元目标股价。其核心产品cytisinicline的NDA申请基于两项III期临床试验ORCA-2和ORCA-3的数据，试验显示：在标准行为支持治疗基础上，连续使用该药6或12周的受试者，在治疗结束时戒烟率和第24周长期戒烟率均显著优于安慰剂组。
安全性数据覆盖300余名累计用药超过6个月的参与者，公司特别强调该药相较辉瑞公司(Pfizer Inc.)的Chantix（伐尼克兰）及仿制药具有更优的耐受性。分析师Brandon Folkes指出，伐尼克兰的副作用限制了其临床应用，而cytisinicline的差异化特性（灵活剂量方案及广泛适用性）有望突破现有疗法局限。据其测算，该药定价区间或在每月500至3000美元之间，可覆盖美国130亿美元全球戒烟药物市场，其中峰值销售额可能远超公司当前市值。
为推进该药物商业化进程，公司近期完成4500万美元融资，预期资金可支持至2026年下半年。尽管当前股价仅2.97美元，但市场认为该估值尚未反映III期临床数据优势及市场潜力。数据显示，辉瑞Chantix退出市场前年销售额曾达10亿美元，这凸显了cytisinicline获批后的商业价值空间。
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