FDA扩大安进瑞百安适应症范围纳入因高LDL胆固醇面临重大心血管事件风险的成人患者 - 创新药物

FDA扩大安进瑞百安适应症范围纳入因高LDL胆固醇面临重大心血管事件风险的成人患者FDA Expands Indication for Amgen’s Repatha to Include Adults with High LDL-Cholesterol at Increased Risk of Major Cardiovascular Events

创新药物 / 来源：www.pharmexec.com美国 - 英语2025-08-26 06:27:21 - 阅读时长2分钟 - 696字

美国FDA更新安进公司瑞百安（Evolocumab）的适应症标签，新增无心血管病史但LDL胆固醇失控且存在重大心血管事件风险的成人患者群体。该药物自2015年获批以来，已陆续扩展至纯合子家族性高胆固醇血症、10岁以上儿科患者及心血管事件预防等适应症。2020年超130万人的真实世界研究显示，即便采用他汀类药物治疗，多血管床病变患者四年内重大心血管事件风险仍高达6.9%，凸显了新型降脂疗法的迫切需求。

FDA扩大安进瑞百安适应症范围纳入因高LDL胆固醇面临重大心血管事件风险的成人患者

FDA扩大瑞百安适应症范围

瑞百安（Evolocumab）现获批用于因低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)失控而面临重大不良心血管事件(MACE)风险的成人患者。此次适应症扩展取消了原有"必须确诊心血管疾病"的限制，使更多处于高风险且未达LDL-C控制目标的患者可获得该疗法。安进全球商业运营执行副总裁Murdo Gordon指出："尽管LDL-C是心肌梗死或脑卒中的主要可控风险因素，仍有大量高危成人患者未能实现降脂目标。"

适应症扩展里程碑事件

2015年首次批准：针对纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)患者及接受他汀类药物仍无法有效控制LDL-C的已有心血管疾病患者。
2017年里程碑：基于FOURIER III期临床试验结果，成为首个获批预防心肌梗死、脑卒中及冠状动脉血运重建的PCSK9抑制剂。
2021年儿科扩展：HAUSER-RCT IIIb期试验证实，10岁以上HoFH儿童患者使用后LDL-C较安慰剂组降低38%，同时改善非HDL-C、总胆固醇及载脂蛋白B指标。