PCSK9抑制剂首获批准用于全面预防心脏病
MedpageToday
PCSK9抑制剂evolocumab（Repatha）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于心血管保护，无论是否存在心血管疾病（CVD）史。
该药物现获批用于更广泛的成年人群：存在重大不良心血管事件（MACE）高风险人群（包括心血管死亡、心肌梗死、中风、需住院的不稳定型心绞痛或冠状动脉血运重建），距离其首次上市已过去10年。该药仍保留原有适应症：用于成人高胆固醇血症、成人及儿童杂合子家族性高胆固醇血症，以及纯合子家族性高胆固醇血症患者的降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）治疗。
"尽管LDL-C是他汀类药物治疗后心脏病发作或中风的主要可调控风险因素，仍有大量心血管疾病风险人群未能达标，"安进公司执行官Murdo Gordon在声明中表示："此次标签更新凸显了高危患者群体对额外治疗方案的迫切需求。Repatha对于降低LDL-C效果显著，尤其适用于他汀类药物控制不佳或无法耐受的患者。"
美国监管机构最初于2015年批准该药单独用于降低LDL胆固醇，2017年将适应症扩展至已确诊心血管疾病人群的心血管预防。
心血管疾病传统风险因素包括高LDL胆固醇、高血压、糖尿病和吸烟。临床医生可使用美国心脏协会开发的PREVENT风险评估模型来评估MACE风险。
Evolocumab以皮下注射方式给药。FDA说明书规定：MACE预防和高胆固醇血症适应症推荐剂量为每两周140毫克或每月420毫克，纯合子家族性高胆固醇血症患者在特定情况下可选择每两周420毫克剂量。
该PCSK9抑制剂禁用于对该药物有严重过敏反应史的患者。处方信息特别警示可能出现血管性水肿等过敏反应，需停药处理。常见不良反应包括鼻咽炎、上呼吸道感染、背痛和糖尿病。
另一款用于心血管保护的PCSK9抑制剂alirocumab（Praluent）目前仍仅限用于已确诊心血管疾病患者。
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