美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Bizengri用于治疗在胆管中形成的超罕见且侵袭性癌症。
FDA宣布，Bizengri(zenocutuzumab-zbco)是首个获批用于治疗具有NRG1基因融合的晚期、不可手术或转移性胆管癌成年患者的药物。
据美国肺脏协会称，NRG1(神经调节蛋白1)基因融合发生在细胞DNA的两部分连接在一起(或融合)时——这一行为会向细胞发送异常生长信号，从而导致癌细胞的生长。
此次批准继FDA于2024年批准Bizengri用于治疗晚期、转移性或不可手术的非小细胞肺癌和胰腺癌之后。
克利夫兰诊所表示，胆管癌一直是一个临床挑战，对于那些在初始治疗后与该疾病抗争的患者来说，治疗选择不足且大多无效。
上周的批准是根据专员国家优先凭证(CNPV)试点计划加速药物审查和批准的第七个获批案例。
FDA专员Marty Makary博士在新闻稿中表示："患有这种超罕见癌症的患者迫切需要新的治疗选择。通过国家优先凭证试点计划，FDA正在加速针对未满足医疗需求的罕见疾病的疗法，大大缩短了审查申请的时间表。"
FDA表示，在一项针对19名NRG1融合阳性胆管癌成年患者的试验中，37%的患者对该药物产生了反应。反应持续时间从大约3个月到13个月不等。
与Bizengri相关的严重副作用包括输液相关反应、间质性肺病或肺炎，以及左心室功能障碍——一种心脏无法有效向身体泵血的状况。
更常见的副作用包括疼痛、消化问题、疲劳和水肿。
FDA已将该批准授予Partner Therapeutics, Inc.公司。
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