美国食品药品监督管理局（FDA）已批准pivekimab sunirine-pvzy（Decnupaz，艾伯维公司）上市，这是一种首创的靶向CD123的抗体-烷化剂偶联药物，用于治疗成人的母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）。
此次批准紧随突破性疗法认定、孤儿药认定和优先审评程序之后，其依据是在BPDCN患者中进行的开放标签、单臂CADENZA临床试验所展示的疗效。BPDCN是一种极为罕见且具有侵袭性的血液系统恶性肿瘤。
根据FDA公告，在33名未经治疗的患者中，23名（69.7%）达到了完全缓解或临床完全缓解（CR/CRc）；在51名复发或难治性BPDCN患者中，8名（15.7%）达到了完全缓解或临床完全缓解。两组患者的中位随访时间分别为21.5个月和24.1个月，完全缓解或临床完全缓解的中位持续时间分别为9.7个月和9.2个月。
处方信息将发布在Drugs@FDA网站上，其中包括关于肝毒性的黑框警告（包括肝静脉闭塞性疾病），以及关于输注相关反应、水肿、亚硫酸盐过敏反应和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
pivekimab sunirine-pvzy的推荐剂量为0.045 mg/kg——根据每位患者的实际体重计算——每3周一次静脉输注，每次输注时间15-30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Sharon Worcester，MA，是一位屡获殊荣的医学记者，常驻阿拉巴马州伯明翰，为Medscape、MDedge和其他附属网站撰稿。她目前主要报道肿瘤学领域，但也曾撰写过多种其他医学专业和医疗保健主题的内容。她可以通过sworcester@mdedge.com联系，或在X（推特）上关注@SW_MedReporter。
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