近期一项调查显示，半数临床试验专家将信任问题和监管不确定性视为采用人工智能（AI）的主要障碍。
该调查由伦敦临床试验技术大会（CTTC）上的Pistoia联盟进行，结果显示AI开始在临床开发中创造价值，42%的受访者已看到投资回报的早期迹象，另有23%预计会获得回报但尚未实现。受访者表示，在未来三到五年内，AI将在数据清洗、数据分析和洞察生成（48%）以及患者招募和参与（22%）方面产生最大影响。
该调查还评估了真实世界数据（包括社交媒体监听）在塑造临床开发运营方面的价值。调查发现，60%的受访者已在使用、试点或探索患者生成的数据，以指导超出营销范围的临床开发决策。超过半数（58%）的受访者表示，社交媒体监听的主要好处是理解患者需求、监测情绪和体验。
Pistoia联盟主席贝基·厄普顿博士表示："大会[CITC]上反复传达的信息是，监管机构已准备好接受AI，并希望制药公司尽早参与，以确保采用过程安全合规。专家组正确地强调，当患者安全受到威胁时，没有控制的速度是不够的。为了让AI大规模支持临床开发，行业需要经过验证的、可审计和可解释的方法，而不是为赞助商和监管机构都创造不确定性的'黑箱'模型。监管机构不是敌人。他们可以成为制药行业的伙伴，共同努力制定支持双方的AI指导方针。这正是Pistoia联盟发挥作用的地方，它召集了竞争前工作组，将制药公司、技术提供商和监管机构围绕共同框架聚集在一起。"
2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份题为《支持药品和生物制品监管决策的AI使用考量》的指南，该指南就如何使用AI生成用于支持关于药物安全性、有效性和质量的监管决策的信息或数据提出了建议。
与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也发布了关于同一主题的反思文件，题为《AI在药品生命周期中的应用》，该文件讨论了临床试验中使用的AI和机器学习（ML）系统应如何符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）的良好临床实践（GCP）指南。
根据GlobalData的报告《2025年生物医药行业现状》，AI有望通过简化药物发现、优化临床试验以及通过数据驱动的预测和有效性评估来最大限度减少昂贵的失败，从而显著降低制药研发成本。
虽然该报告强调AI在临床前阶段的应用更为广泛，但GlobalData调查中10%的行业专家认为，AI今年将成为在临床前和临床试验中开发新治疗方法的关键驱动力。
GlobalData是Clinical Trials Arena的母公司。
《临床试验专家指出信任问题和监管不确定性是AI应用的主要障碍》最初由GlobalData旗下的Clinical Trials Arena创建并发布。
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