FDA批准LEQEMBI® IQLIK™（lecanemab-irmb）皮下注射剂用于早期阿尔茨海默病的维持治疗FDA Approves LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) Subcutaneous Injection for Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease

美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年8月29日批准卫材（总部：东京）与百健（纳斯达克代码：BIIB，总部：马萨诸塞州剑桥）的皮下自动注射器LEQEMBI® IQLIK™（lecanemab-irmb）。该产品作为早期阿尔茨海默病患者的维持治疗方案，可在约15秒内完成360 mg/1.8 mL（200 mg/mL）剂量注射。患者在接受18个月每两周10 mg/kg的静脉治疗后，可选择继续每月一次静脉注射或转换为每周一次皮下注射。

临床试验支持

• 有效性数据：基于Clarity AD开放标签扩展试验中接受18个月初始治疗的患者群体，转换为皮下注射后维持认知功能和生物标志物改善的效果与持续静脉治疗相当。49例患者转换后未发生局部或全身性注射相关不良事件。
• 安全性优势：系统反应发生率显著低于静脉组（<1% vs 26%），11%患者出现轻至中度局部反应（如红肿、瘙痒），<1%出现头痛等轻度全身症状。淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）发生率与静脉组相当，且主要表现为无症状特征。
• 长期疗效：通过Clarity AD核心研究及扩展试验，接受48个月治疗的患者认知衰退减缓（CDR-SB评分较阿尔茨海默病神经影像计划队列降低1.75分）。

治疗模式革新

皮下维持治疗为患者提供三大核心价值：

1. 居家治疗：解决静脉治疗需频繁前往输液中心的局限性；
2. 资源优化：减少输液相关护理资源消耗，提升新患者治疗可及性；
3. 依从性提升：15秒快速给药提升患者治疗持续性。卫材同步推出患者支持计划，涵盖保险协助、注射指导及经济援助项目。

重要安全信息

• 黑框警告：需警惕ARIA（脑水肿/含铁血黄素沉积），尤其ApoE ε4纯合子患者风险增加（45% vs 杂合子19%）。建议治疗前进行基因检测。
• 禁忌症：对lecanemab-irmb或辅料严重过敏者禁用。
• 剂量管理：首次7剂内需密切监测，发现ARIA时需根据严重程度决定是否暂停或终止治疗。

该产品将于2025年10月6日在美国上市，定价策略将遵循患者可及性原则。卫材与百健的全球研发合作持续推动阿尔茨海默病治疗创新，当前正推进针对前临床阶段（AHEAD 3-45）和显性遗传性阿尔茨海默病（Tau NexGen）的临床研究。

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