美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了一种阿尔茨海默病治疗药物的新剂型——只需每周在家进行一次快速皮下注射，即可替代传统耗时的输液中心治疗。这款名为Leqembi Iqlik的自动注射装置将于2025年10月6日正式供应市场。
该药物原剂型（静脉输注型）于2023年首次获批，针对早期阿尔茨海默病患者。临床试验表明，该疗法可延缓认知衰退并清除脑部淀粉样斑块，但存在治疗流程繁琐的问题。最新临床试验显示，新型皮下注射剂在清除病理性淀粉样沉积方面效果比静脉剂型提升14%，且全身性不良反应（如寒战、发热）发生率从25%降至不足1%，安全性显著改善。
需注意的是，患者需先完成18个月的静脉治疗方可转用新型注射剂。Biogen公司发言人指出，这是首个可在家庭环境使用的抗淀粉样蛋白疗法，特别适用于疾病初始治疗后需长期管理的患者群体。Clarity AD研究数据显示，在18个月治疗期内，静脉剂型可使认知衰退速度降低27%，接受持续治疗4年的患者日常自理能力保持时间显著延长。
尽管两种剂型均存在淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）风险，但新型注射剂的局部不良反应（如注射部位红肿）发生率仅为11%。作为首个证实可延缓疾病进程的疗法，Leqembi此前因给药方式限制影响了临床普及。新型家庭注射剂的上市将显著减少患者就诊次数，预计每年为美国600万患者群体节省大量医疗资源，同时扩大对偏远地区的可及性。
Biogen公司强调，该疗法为患者及照护者提供了显著便利：单次注射耗时仅15秒，且无需频繁前往医疗中心。医护人员反馈表明，该剂型特别适用于对静脉治疗响应良好的患者群体。这项突破性进展标志着阿尔茨海默病治疗从"疾病管理"向"长期控制"的重要转变。
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