LEQEMBI IQLIK（lecanemab-irmb）若获批用于初始治疗，将成为首个且唯一能提供居家注射的抗淀粉样蛋白疗法
东京和马萨诸塞州剑桥市，2025年9月2日电（GLOBE NEWSWIRE）——日本卫材制药株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）与百健公司（纳斯达克股票代码：BIIB，总部：马萨诸塞州剑桥市，首席执行官：克里斯托弗·维巴彻）今日宣布，卫材已启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交LEQEMBI®（lecanemab-irmb）皮下自动注射器（SC-AI）的补充生物制品许可申请（sBLA）的滚动程序。该药物作为每周皮下起始剂量，在获得快速通道资格后提交申请。LEQEMBI适用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者（包括轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段）。
该sBLA申请基于多项临床试验的评估数据，包括III期Clarity AD开放标签扩展研究中的不同剂量皮下给药亚研究。若FDA批准LEQEMBI IQLIK 500 mg（两次250 mg注射）皮下给药方案，将可作为每周一次的初始治疗选择，替代目前每两周一次的静脉（IV）输注。这将使患者和护理者能够从治疗初期就在家中使用LEQEMBI，选择静脉或皮下给药方式。目前LEQEMBI IQLIK自动注射器单次注射时间约15秒。皮下剂型还可减少与静脉维持治疗相关的医疗资源消耗（如输注准备和护士监测），优化阿尔茨海默病整体治疗路径。
AD是一种进行性、毁灭性的疾病，其特征是淀粉样蛋白β（Aβ）和tau蛋白沉积，由持续的神经毒性过程引起，该过程始于斑块清除前并持续至清除后。LEQEMBI是目前唯一能通过靶向淀粉样蛋白斑块和原纤维蛋白双通道抗击AD的疗法，可能影响tau蛋白下游作用。该药物目前已获48国批准，在10个国家接受监管审查。
卫材作为全球lecanemab开发及申报的主导方，与百健共同负责商业化和推广，卫材拥有最终决策权。
注释：
原纤维蛋白被认为是导致AD脑损伤的关键因素，被认定为Aβ最毒性的形态，主要通过破坏神经连接加速认知衰退。研究表明，原纤维蛋白损伤神经元后，可通过多重机制影响认知功能：除增加不可溶Aβ斑块形成外，还会直接损伤脑细胞膜及神经信号传递通路。减少原纤维蛋白可能通过降低神经元损伤来延缓AD进展。
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