研究结果显示，在4年时，与安慰剂相比，口服司美格鲁肽在统计学上显著降低了14%的主要不良心血管事件（MACE）风险。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Rybelsus®（司美格鲁肽）用于降低高风险2型糖尿病（T2DM）成人患者的主要不良心血管事件（MACE）（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性中风）风险。
该批准基于SOUL试验（临床试验注册号：NCT03914326），这是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究，评估了口服司美格鲁肽（一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂）在50岁及以上患有2型糖尿病且已确诊心血管疾病和/或慢性肾病（估算肾小球滤过率<60mL/min/1.73m²）成人中的效果。
研究参与者（N=9650）被随机分配接受每日一次口服14mg司美格鲁肽（n=4825）或安慰剂（n=4825），同时接受标准治疗。主要终点为首次发生MACE的时间，MACE是一个包含心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性中风的三部分复合终点。
研究结果显示，在4年时，与安慰剂相比，口服司美格鲁肽在统计学上显著降低了14%的MACE风险（风险比，0.86 [95%置信区间，0.77-0.96]）。接受口服司美格鲁肽的患者中有12%发生MACE，而接受安慰剂的患者中这一比例为13.8%，随访时间分别为49.6个月和49.4个月。
对于复合终点的每个组成部分，结果显示：
- 心血管死亡：6.2%（口服司美格鲁肽） vs 6.6%（安慰剂）（风险比，0.93 [95%置信区间，0.80-1.09]）。
- 非致死性心肌梗死：4.0%（口服司美格鲁肽） vs 5.2%（安慰剂）（风险比，0.74 [95%置信区间，0.61-0.89]）。
- 非致死性中风：3.0%（口服司美格鲁肽） vs 3.3%（安慰剂）（风险比，0.88 [95%置信区间，0.70-1.11]）。
两个治疗组中最常见的严重不良事件为心脏疾病和感染/侵染。虽然服用口服司美格鲁肽的患者比服用安慰剂的患者严重不良事件发生率更低，但司美格鲁肽组的胃肠道疾病发生率较高。
诺和诺德公司美国业务执行副总裁戴夫·摩尔表示：“作为唯一获得FDA批准的口服GLP-1疗法，现已被认可具有已证实的心血管益处，这为未来的口服创新设立了新基准。司美格鲁肽分子在多项大规模临床试验中 consistently demonstrated robust outcomes，进一步强化了其为患者提供的既定心血管保护特性。”
Rybelsus还被批准作为饮食和运动的辅助手段，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
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