美国食品药品监督管理局（FDA）已批准赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）的Dupixent（dupilumab），用于治疗患有大疱性类天疱疮（BP）的成人患者。BP是一种慢性皮肤病，表现为严重的瘙痒、疼痛性水疱、病灶以及皮肤泛红，且主要影响老年人。
Dupixent的批准基于ADEPT二期/三期试验的结果。该试验评估了其在中度至重度BP患者中的疗效和安全性，并与安慰剂进行对比。参与者被随机分配接受300毫克的Dupixent或安慰剂，同时辅以标准护理口服皮质类固醇（OCS）。
赛诺菲免疫学和肿瘤学开发全球治疗领域负责人艾莉莎·约翰森（Alyssa Johnsen）表示：“直到现在，治疗大疱性类天疱疮对那些受水疱和病灶折磨且可能伴随共病的老年人来说一直非常具有挑战性。通过针对导致BP的两种核心驱动因素——2型炎症，Dupixent成为首个能让患者实现持续缓解并减轻瘙痒的靶向药物。此次在美国的批准对成千上万名BP患者而言意义重大，我们期待与全球监管机构合作，将这一创新药物带给更多有需求的患者。”
FDA授予的优先审查状态凸显了Dupixent在提升BP疗效和安全性方面的潜在重要性。目前，Dupixent正在欧盟、日本和中国进行国际监管评估。该药由再生元和赛诺菲根据全球合作协议共同开发，并已在超过60项试验中研究了1万多名受试者。
2025年2月，FDA接受了Dupixent的补充生物制品许可申请（sBLA），并给予优先审查。
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