赛诺菲（Sanofi）上周五宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Dupixent（dupilumab）用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）患者。大疱性类天疱疮是一种慢性自身免疫性皮肤病。Dupixent现已被批准用于治疗八种与2型炎症相关的疾病，并成为首个专门用于大疱性类天疱疮治疗的靶向药物。
FDA批准基于临床研究结果：病情缓解与瘙痒减轻
此次FDA的批准基于ADEPT 2/3期临床试验的结果，该试验评估了Dupixent与安慰剂在中重度大疱性类天疱疮患者中的疗效，为期52周。研究共纳入106名中重度大疱性类天疱疮患者，随机分配接受每两周一次的Dupixent 300 mg或安慰剂治疗，同时联合标准护理口服糖皮质激素（OCS）。在初始负荷剂量后，OCS逐渐减量，当患者连续两周病情得到控制时开始减药。减药通常在随机分组后的4至6周内开始，并在病情持续受控的情况下继续进行。减药完成后，患者仅接受Dupixent或安慰剂治疗至少20周。
研究结果显示，在第36周时，接受Dupixent治疗的患者中有18.3%实现了持续的病情缓解，而安慰剂组仅为6.1%。此外，接受Dupixent治疗的患者中有38.3%实现了具有临床意义的瘙痒减轻，而安慰剂组仅为10.5%。
Dupixent助力赛诺菲与再生元业绩增长
Dupixent由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）共同开发，其适应症范围的扩大路径与艾伯维（AbbVie）的Humira（阿达木单抗）类似。后者是一种全人源抗肿瘤坏死因子α（anti-TNFα）单克隆抗体。目前，Dupixent已被批准用于治疗湿疹（特应性皮炎）、哮喘、慢性阻塞性肺病、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹以及大疱性类天疱疮。
除了目前已批准的适应症外，赛诺菲和再生元正在对Dupixent进行多项3期临床研究，涵盖由2型炎症或其他过敏反应驱动的多种疾病，包括不明原因的慢性瘙痒和慢性单纯性苔藓。
根据两家公司发布的数据，Dupixent在2024年的销售额达到141.5亿美元，同比增长22%。再生元公司董事长兼首席执行官伦纳德·施莱弗（Leonard Schleifer）表示，2025年第一季度，Dupixent的全球净产品销售额（按固定汇率计算）同比增长20%，这反映了“所有年龄段、所有地理区域和所有获批适应症的强劲增长”。
赛诺菲首席执行官保罗·哈德森（Paul Hudson）表示：“Dupixent现在在所有获批适应症中也占据了总处方份额的领先地位。”
大疱性类天疱疮的新治疗需求
大疱性类天疱疮是一种罕见的皮肤病，会导致皮肤上出现大的充满液体的水疱。目前的主要治疗方法是局部应用糖皮质激素，其他治疗手段包括口服类固醇、抗生素以及靶向免疫系统的药物。然而，美国约有27,000名成年人的大疱性类天疱疮无法通过全身性糖皮质激素控制。据赛诺菲称，“现有的治疗选择有限，且可能因抑制患者的免疫系统而增加整体疾病负担。”Dupixent填补了这一空白。
大疱性类天疱疮主要影响老年患者，表现为剧烈瘙痒、疼痛性水疱和病变，使患者更容易感染并影响日常生活功能。该病的发生是由于免疫系统攻击皮肤的一层组织，某些药物也可能引发此病。
(全文结束)
