人工智能（AI）正迅速成为制药行业创新的主要驱动力，从根本上重塑药物的发现、设计和开发方式。过去十年间，AI驱动工具和平台的广泛应用显著加速了新治疗化合物的识别与优化进程，同时缩短了研发周期、降低成本并提高了临床成功率。
与此同时，AI的兴起也带来了重大挑战，特别是在AI生成发明的所有权、保护和商业化方面。随着AI系统获得自主创建可专利创新成果的能力，现有知识产权保护机制的充分性受到质疑，促使法律框架必须深入审视并适应AI时代的新现实。
AI作为药物发现的创新工具
AI在制药研究中的发展历程
AI在医疗保健领域的应用可追溯到该术语诞生之前，始于能够模拟基本医疗推理的早期数学模型。1943年，沃伦·麦卡洛克和沃尔特·皮茨提出首个"形式神经元"数学模型，为模拟人类思维过程奠定基础，最终推动了AI的发展。20世纪50年代，这一突破催生了关于机器智能的全新构想。艾伦·图灵的开创性论文《计算机器与智能》提出了根本性问题："机器能思考吗？"他引入了著名的图灵测试，用于评估机器是否能令人信服地模仿人类智能。
这些进展为AI奠定了理论与实践基础，标志着AI应用于药物发现的新纪元开启。它们推动了首个物理神经网络（SNARC）、首个会话代理（ELIZA）、首个用于模式识别和决策的神经网络（感知器）以及医疗AI中最早的专家系统（MYCIN）的诞生。
AI对创新过程的影响
尽管取得这些重大进展，AI在制药行业真正展现全部潜力是在大数据、增强计算能力和机器学习及深度学习技术发展之后。
当今最先进的AI平台，如英矽智能的Chemistry42、Atomwise或谷歌DeepMind，利用海量生物化学数据预测药代动力学、毒性和潜在药物相互作用。这些平台能够优化候选药物设计、预测不良反应、生成药效团并预测蛋白质结构（如AlphaFold）。AI还通过基因-疾病关联分析识别新的治疗靶点，为精准医学铺平道路。
这些技术突破的实际影响体现在行业重大合作中，包括安进公司与亚马逊网络服务的合作，以及诺华公司Data42平台的开发。此类举措凸显了AI如何整合到药物研发周期的各个阶段：从靶点识别、临床试验优化到患者监测、供应链管理和假冒药物检测。
然而，人类专业知识在每个环节仍然必不可少，无论是解释AI生成结果、设计实验方案，还是进行体外和体内验证。在此背景下，AI作为强大的辅助工具，增强而非取代研究人员、化学家、生物学家和临床医生的关键贡献。
AI生成发明的法律地位
AI生成发明的发明人资格问题
随着AI热潮兴起，一个重大的法律问题浮现：由AI生成或共同开发的发明应如何进行法律分类？它们能在多大程度上获得现行知识产权（IP）法的适当保护？无论是欧洲还是美国的专利法，现在都面临着处理"无人类发明人的发明"这一前所未有的挑战，或至少是人类在发明过程中贡献逐渐减少的情况。
美国
在美国，这一问题在几个标志性案例中得到体现，如DABUS和Thaler v Vidal案。美国专利商标局（USPTO）和法院严格解释法律，坚持认为只有人类才能被认定为可专利发明的发明人，并确认AI不能被指定为发明人或共同发明人。根据USPTO，发明人资格需要人类做出涉及发明构思的具体创造性与智力贡献。
因此，申请人必须确定对专利至少一项权利要求做出重大贡献的所有人类发明人。作出虚假声明将使发明人面临刑事处罚（罚款和/或监禁），而未予纠正的错误指定可能导致USPTO拒绝申请，甚至使专利无效或无法执行。
为支持申请人，USPTO于2024年2月发布了《AI辅助发明的发明人资格指南》。该指南阐明了当AI在发明过程中发挥作用时如何确定发明人资格，并概述了什么是真正的发明贡献——即超越简单使用、监督或验证AI生成结果的贡献。
此外，Pannu判例法确立了确定某人是否有资格成为专利申请共同发明人的三部分测试：
- 共同发明人必须对发明的构思或开发做出重大贡献；
- 提供对所要求保护的发明并非微不足道的贡献；以及
- 做出的贡献不仅仅是解释已知概念或现有技术。
这些标准在AI生成发明的背景下也具有相关性。
欧洲
在欧洲，欧洲专利局（EPO）在拒绝承认AI为发明人方面的立场与美国相似。然而，与美国法律框架相比存在显著差异，特别是在监督类型和错误指定发明人的后果方面。
EPO对发明人指定的审查本质上是形式性的，不涉及对指定发明人实际贡献的深入调查。因此，指定一个"名义"发明人不会自动导致申请被拒绝。此外，在欧洲质疑发明人指定的手段有限且往往无效，除非有明确的欺诈证据或受到损害的人类发明人。这种情况与美国系统形成鲜明对比，后者进行更严格的审查并对错误或欺诈性指定发明人施加明确处罚。
此外，"发明人"的概念在欧洲尚未统一。目前没有指令或指南明确规定当AI参与发明过程时应指定哪位自然人为发明人。因此，各成员国适用各自的标准。值得注意的是，在2024年6月11日的DABUS裁决中，德国联邦法院（Bundesgerichtshof）采取了比美国更灵活的方法，裁定任何人类贡献，无论多么微小，都足以证明为AI生成发明指定发明人的合理性。
创造性步骤与保护方法的挑战
除了AI生成发明的发明人资格问题外，另一个重大挑战在于证明创造性步骤，特别是当AI能够自主生成新内容或解决方案而无需人类干预并积极参与发明过程时。这些AI系统通常基于所谓的"黑箱"深度学习模型运行，模糊了导致发明的路径。这种不透明性使得难以明确识别对发明的具体人类贡献，而这是满足专利性要求的关键：如果申请人未能充分解释发明是如何构思的，专利的有效性可能会受到质疑。
在此背景下，专利申请必须清晰阐述发明的技术贡献，详细说明人类参与的性质和程度，并解释AI在发明过程中如何被使用。描述必须足够详尽，使本领域技术人员能够重现该发明。因此，在发明过程中全面而精确地记录人类选择、干预和决策对于支持发明人资格和专利有效性的证明至关重要。
对于那些结果或方法难以完全描述、或公开披露可能损害其价值的AI生成发明，商业秘密保护可以作为专利保护的有用替代或补充。这对于AI生成发明的某些方面（如专有算法、学习方法或中间结果）尤其重要，这些方面可能不符合专利保护条件。
只要信息保持机密并受到适当安全措施的保护，商业秘密就能提供无限期保护。然而，这种方法存在局限性：它无法防止独立发现或逆向工程，当需要披露以获得监管或市场授权时可能不太适用。
结论
AI正在改变药物发现，解锁了加速创新、降低成本和改善患者预后的无与伦比的机遇。然而，AI生成发明的出现正在颠覆知识产权法的基础，特别是在发明人资格、专利性和披露要求方面。尽管当今的法律框架继续优先考虑人类创造力和参与，但AI日益增强的自主性最终可能需要立法更新，以确保知识产权保护与技术进步同步。
对于制药行业而言，确保并最大化AI生成发明价值的关键在于采取积极灵活的保护策略。这意味着要精准透明地起草专利、战略性地利用商业秘密、结合多种知识产权保护形式，以及详尽记录发明过程中人类参与的各个方面。
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