美国食品药品监督管理局（FDA）今日宣布，基于特立西单抗（teclistamab）联合达雷妥尤单抗（daratumumab）在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中的卓越表现，授予其国家优先权凭证。这使得在 commissioner’s National Priority Voucher 试点计划下获得奖励的产品总数达到16个。
FDA局长马蒂·马卡里博士（M.D., M.P.H.）表示：“我们的使命是为美国人民提供更多的治愈方法和有意义的治疗。这意味着要主动识别潜在的变革性疗法。在血液学会会议项目公布试验结果后数小时内，FDA领导层即研读研究数据、咨询内部专家，并于次日联系公司讨论国家优先权凭证。当一种治疗方法展现出卓越的试验结果时，我们有责任迅速行动，为患者服务。”
在11月24日发布的III期临床试验数据中，特立西单抗联合达雷妥尤单抗（Tec-Dara）在先前接受过一至三线治疗的患者群体中，相较于标准护理方案，在无进展生存期和总生存期方面均显示出显著改善。三年随访数据显示，超过80%的Tec-Dara治疗接受者仍保持疾病无进展状态。这些研究成果已于12月9日正式发表在《新英格兰医学杂志》上。
国家优先权凭证（CNPV）试点计划旨在加速审查那些具备潜力解决以下关键国家优先事项的产品：应对美国公共卫生危机、为美国人民提供更创新的治愈方案、解决重大未满足医疗需求、促进国内药物研发与制造以推进国民健康利益并强化美国供应链韧性，以及提升药物可负担性。凭证获得者将在产品开发全程获得审查团队的增强沟通支持，且审查决定目标在提交申请后1至2个月内完成。
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