FDA批准新型抗生素及赛诺菲药物审批遇挫动态We're reading about FDA okay for novel antibiotic, Sanofi setbacks| STAT

环球医讯 / 创新药物来源:www.statnews.com美国 - 英语2025-12-20 11:37:23 - 阅读时长2分钟 - 812字
本文报道了两则医药行业关键进展:赛诺菲公司治疗非复发性继发进行性多发性硬化症的实验性药物托来布替尼遭遇FDA审批二次延期,行动日期推迟至2026年第一季度末,此前该公司在湿疹和肺病药物研发上已遇挫折,市场对其新药管线信心受挫;同时FDA批准了数十年来首款专治淋病的新型口服抗生素索利夫洛沙星,该药物以努佐文斯为商品名上市,由英诺维亚与全球抗生素研究与开发伙伴关系合作开发,旨在应对淋病奈瑟菌对抗生素的耐药性进化危机,标志着公私合作在抗感染药物研发领域取得重要突破。
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FDA批准新型抗生素及赛诺菲药物审批遇挫动态

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据路透社报道,赛诺菲(Sanofi)警告其用于治疗实验性多发性硬化症的药物在美国监管审批上再次出现延迟,并报告了一项后期研究结果令人失望。该公司用于治疗非复发性继发进行性多发性硬化症的药物托来布替尼(trolebrutinib)的美国食品药品监督管理局(FDA)审批决定将推迟至12月28日行动日期之后,这是继最初预期在9月做出决定后的第二次延迟。公司预计将在2026年第一季度末前获得FDA的进一步指导。分析师表示,在今年早些时候报告其用于湿疹和吸烟者肺病的实验性药物结果不佳后,这些挫折可能会削弱市场对赛诺菲新药研发管线的信心。这家制药商正面临压力,需要在重磅哮喘药物达必妥(Dupixent)之外实现增长多元化。

据STAT报道,一种治疗淋病的新型口服抗生素已获得FDA批准,这是两天内第二种获得许可的常见性传播感染新药。导致淋病的细菌——淋病奈瑟菌(Neisseria gonorrhoeae)数十年来一直在进化,以逃避用于治疗它的抗生素。目前的标准治疗方案——头孢曲松(ceftriaxone)的肌肉注射——是最后一种能可靠治疗该感染的抗生素,而且治疗失败的报告越来越多。索利夫洛沙星(Zoliflodacin)将以商品名努佐文斯(Nuzolvence)上市,是数十年来首个专门针对淋病感染的新药。该治疗方法也是首个作为公私合作项目开发的药物——由英诺维亚(Innoviva)和全球抗生素研究与开发伙伴关系(GARDP,一家非营利组织)共同开发。

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