赛诺菲原计划于9月28日前获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其口服药物托莱布替尼的审批决定，但药物申请包的更新促使该机构决定延长审查时间。
根据赛诺菲周一发布的公告，FDA将口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂托莱布替尼的审查时间延长，原定9月28日的决定日期推迟至12月28日。在托莱布替尼治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）的审查过程中，赛诺菲提交的额外数据被FDA认定为新药申请（NDA）的重大修正，因此该机构延长了全面审查所需时间。
当前审查基于多项临床研究，包括III期临床试验HERCULES、GEMINI 1和GEMINI 2。赛诺菲未透露提交给FDA的新分析性质。Leerink Partners的分析师推测，FDA可能在等待另一项名为PERSEUS的III期临床试验的额外安全数据，该试验针对原发性多发性硬化症患者，预计将于11月结束。
由于多起药物性肝损伤事件，所有相关试验于2022年暂停。赛诺菲首席执行官保罗·哈德森指出，在托莱布替尼治疗的前90天内可能需要每周进行肝功能监测。Leerink分析报告称，这"可能限制商业采用"。
Leerink援引哈德森在9月10日投资者会议上的发言表示："这种监测对我们来说似乎非常合理。我们选择每周监测，因为这对患者是可管理的。我们知道有些肝功能升高的案例在监测中被及时发现并在一周内恢复正常。"
安全性并非托莱布替尼通往FDA之路的唯一障碍。2022年暂停后试验恢复时，该药物在GEMINI 1和GEMINI 2试验中均未达到主要疗效终点，无法显著改善复发缓解型多发性硬化症患者的复发率。然而，在HERCULES试验中，该药物成功延缓了nrSPMS患者的残疾进展。
基于成功的HERCULES研究数据，托莱布替尼于2024年12月获得FDA的突破性疗法认定。该药物是赛诺菲在2020年以37亿美元收购Principia Biopharma公司所得。
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