关键要点
- 2025年11月FDA多项关键批准重塑治疗格局，包括度伐利尤单抗用于胃癌及帕博利珠单抗联合恩夫妥单抗维多汀用于膀胱癌。
- 新生物类似药与伴随诊断技术获批，显著提升肿瘤治疗的可及性与精准度。
- 多个创新药物获快速通道及孤儿药资格认定，彰显癌症治疗领域持续创新。
- FDA接受多项创新疗法新药申请，标志肿瘤学领域取得重大进展。
2025年11月是肿瘤学领域的里程碑月份，FDA密集发布多项关键监管决策，为多种癌症类型患者带来突破性治疗选择。本月批准涵盖传统审批与加速审批路径，并引入新型生物类似药及伴随诊断技术，显著优化了肿瘤诊疗生态。
主要监管里程碑包括：
- 围手术期治疗重大进展：批准度伐利尤单抗用于可切除胃癌及胃食管交界部腺癌
- 膀胱癌治疗新突破：批准帕博利珠单抗联合恩夫妥单抗维多汀用于肌层浸润性膀胱癌
- 肺癌治疗方案扩展：塔拉他单抗获传统审批用于广泛期小细胞肺癌，塞伐伯替尼获加速审批用于HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）
血液系统恶性肿瘤领域迎来新希望：NPM1突变急性髓系白血病（AML）获批齐妥美尼布，高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）首次获得皮下注射达雷妥尤单抗治疗方案。本文全面综述定义2025年11月肿瘤学进展的所有关键FDA行动，涵盖从突破性审批到管线药物快速通道认定的完整动态。
药物批准
FDA批准皮下注射达雷妥尤单抗用于高危冒烟型多发性骨髓瘤
FDA批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj（Darzalex Faspro）用于治疗高危SMM成人患者，使该CD38靶向抗体成为首个获准用于此适应症的疗法。
FDA批准达沙替尼通用名药物 扩大关键激酶抑制剂可及性
FDA授予达沙替尼（Sprycel）片剂多个剂量规格的简略新药申请最终批准，此举将提升费城染色体阳性慢性髓系白血病及急性淋巴细胞白血病（ALL）关键治疗药物的市场可及性与成本效益。
FDA批准子宫内膜癌帕博利珠单抗/乐伐替尼伴随诊断
FDA批准OncoMate MSI Dx分析系统作为帕博利珠单抗联合乐伐替尼（Lenvima）治疗微卫星稳定型子宫内膜癌的伴随诊断，该举措推动精准治疗策略发展。
FDA批准齐妥美尼布用于NPM1突变急性髓系白血病
FDA批准齐妥美尼布（Komzifti）新药申请，用于治疗复发或难治性NPM1突变AML。
FDA批准曲妥珠单抗首个可互换生物类似药用于HER2+乳腺癌
FDA批准曲妥珠单抗-dpzb（Poherdy）作为参考药物曲妥珠单抗（Perjeta）的首个可互换生物类似药，为HER2阳性乳腺癌患者提供关键治疗选择，提升治疗可及性并减轻药物成本负担。
FDA授权EXENT系统辅助多发性骨髓瘤诊断
FDA授予EXENT系统510(k)许可，该全自动设备用于单克隆丙种球蛋白病评估，辅助多发性骨髓瘤诊断。系统具备便捷操作性，可提升临床实验室工作流程效率。
FDA批准依帕妥单抗方案用于滤泡性淋巴瘤
FDA批准依帕妥单抗（Epkinly）联合利妥昔单抗（Rituxan）和来那度胺（Revlimid）用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。此举标志着该患者群体首个双特异性抗体联合方案获准作为二线治疗。
FDA批准塞尔美替尼用于成人NF1神经纤维瘤病
FDA批准塞尔美替尼（Koselugo）用于治疗神经纤维瘤病1型（NF1）成人患者，适用症状性不可切除丛状神经纤维瘤。
FDA授予达雷妥尤单抗新诊断轻链淀粉样变传统审批
FDA授予达雷妥尤单抗联合硼替佐米（Velcade）、环磷酰胺及地塞米松用于新诊断轻链淀粉样变患者的传统审批。
FDA批准塞伐伯替尼用于HER2突变非鳞状NSCLC
FDA授予塞伐伯替尼（Hyrnuo）加速审批，用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性HER2酪氨酸激酶结构域突变非鳞状NSCLC成人患者，突变需经FDA批准检测确认。
FDA授予塔拉他单抗小细胞肺癌完全审批
FDA授予塔拉他单抗-dlle（Imdelltra）完全审批，用于治疗铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。审批基于Ⅲ期DeLLphi-304试验（NCT05740566）结果，该双特异性T细胞衔接剂塔拉他单抗使死亡风险较研究者选择的标准化疗降低40%。
FDA批准两款地舒单抗生物类似药
FDA批准地舒单抗-desu（Osvyrti和Jubereq）两款生物类似药，用于骨质疏松症治疗及癌症骨相关事件管理。这些批准提供了临床等效于参考药物Prolia和Xgeva的新治疗选择。
FDA批准恩夫妥单抗维多汀联合帕博利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌
FDA批准恩夫妥单抗维多汀（Padcev）联合帕博利珠单抗（Keytruda）用于肌层浸润性膀胱癌患者治疗。审批基于Ⅲ期EV-303临床试验（NCT03924895）结果，恩夫妥单抗联合帕博利珠单抗较单纯手术使复发、进展或死亡风险降低60%，死亡风险降低50%。
FDA批准度伐利尤单抗联合FLOT用于早期胃癌/胃食管交界部癌
FDA批准度伐利尤单抗（Imfinzi）联合氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂及多西他赛（FLOT）用于可切除早期及局部晚期胃癌和胃食管交界部（GEJ）癌症患者治疗。
快速通道资格认定
FDA授予EGFR突变NSCLC双特异性ADC AVZO-1418快速通道资格
FDA授予EGFR/HER3双特异性抗体-药物偶联物（ADC）AVZO-1418针对EGFR突变、经酪氨酸激酶抑制剂（TKI）预治疗NSCLC患者的快速通道资格。
FDA授予阿洛奈德西伯联合方案转移性结直肠癌快速通道资格
FDA授予阿洛奈德西伯（原ART0380）联合伊立替康用于ATM阴性转移性结直肠癌治疗的快速通道资格。
FOG-001获FDA硬纤维瘤快速通道资格认定
FDA授予FOG-001用于硬纤维瘤治疗的快速通道资格。该认定基于2025年10月欧洲肿瘤内科学会大会首次发布的初步数据。
FDA授予抗CD127单抗急性淋巴细胞白血病快速通道资格
靶向白细胞介素-7受体α（IL-7Rα；CD127）的单克隆抗体4A10获FDA授予复发或难治性ALL治疗的快速通道资格。
FDA授予肾透明细胞癌PET诊断剂快速通道资格
FDA授予[68Ga]Ga-DPI-4452（ITM-94）快速通道资格，该非侵入性诊断剂用于肾透明细胞癌诊断。
FDA授予胃癌新型C-Mod药物DPTX3186快速通道资格
DPTX3186（全球首个口服型凝聚体调节剂）获FDA授予胃癌治疗快速通道资格。
孤儿药资格认定
FDA授予AML新型CD33靶向免疫疗法孤儿药资格
FDA授予急性髓系白血病治疗候选药物M2T-CD33（LTI-214）孤儿药资格，标志针对该侵袭性疾病新型差异化疗法的潜在突破。
FDA授予替诺司他霉素恶性胶质瘤孤儿药资格
研究性潜在首创新药替诺司他霉素（EDO-S101）获FDA授予恶性胶质瘤（含难治性胶质母细胞瘤）一线治疗孤儿药资格。
新型TROP2靶向ADC获FDA胆管癌孤儿药资格
新型TROP2靶向抗体-药物偶联物OBI-902获FDA授予胆管癌孤儿药资格。
新药申请提交
FDA受理177Lu-edotreotide治疗GEP-NETs新药申请
FDA受理合成靶向放射治疗药物177Lu-edotreotide（ITM-11）用于胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者治疗的新药申请，处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期定为2026年8月28日。
FDA受理塞迪萨替尼治疗晚期ROS1+ NSCLC新药申请
FDA受理研究性ROS1选择性抑制剂塞迪萨替尼（NVL-520）新药申请，PDUFA目标审批日期定为2026年9月18日。
泽帕乐替尼EGFR外显子20+ NSCLC新药申请启动滚动提交
针对泽帕乐替尼（CLN-081）治疗既往接受过含铂化疗的局部晚期或转移性EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的新药申请，FDA滚动提交程序已启动。
FDA授予下一代BCL2抑制剂索诺托克拉斯套细胞淋巴瘤优先审评资格
研究性下一代BCL2抑制剂索诺托克拉斯获FDA授予复发/难治性套细胞淋巴瘤（既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗）的优先审评资格。
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