美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予AI Optics公司其Sentinel Camera手持式视网膜成像系统510(k)许可。根据官方声明，这款便携式设备能在无需散瞳的情况下获取高质量视网膜图像，旨在解决视网膜疾病筛查中的重大技术障碍。
设备开发者强调，该产品专为基层医疗场景设计，其便携性与易用性特征可满足全科医疗需求。AI Optics联合创始人兼首席执行官Luke Moretti表示："我们的愿景是消除视网膜筛查的技术壁垒，确保每位需要检查的患者都能获得服务。FDA的批准既证实了我们在此领域取得的突破性进展，也为未来集成式AI筛查解决方案奠定了基础——这些系统将与Sentinel Camera无缝协作，在视网膜疾病检测中实现前所未有的可及性与效率。"
制造商指出，该设备支持DICOM(医学数字影像和通信)标准格式，可直接接入电子健康记录系统。这项技术特性意味着该设备不仅能实现即时影像诊断，还能为后续基于AI的自动化筛查算法提供标准化数据接口。FDA的批准标志着医疗AI硬件领域的重要进展，显示出人工智能技术正加速渗透至基础医疗设施的革新中。
该设备的研发背景直指全球视网膜疾病筛查的现存问题，特别是基层医疗机构在专业眼科设备获取上的困难。其无散瞳技术特性显著降低了检查门槛，预示着未来可能通过基层医疗网络实现糖尿病视网膜病变等慢性眼病的早期大规模筛查。值得注意的是，该产品作为医疗AI生态系统的关键节点，其技术架构已预留与AI诊断系统整合的空间，这种"硬件+AI"的协同模式可能重塑传统医疗影像设备的应用范式。
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