美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Nalu Medical的神经刺激系统用于全身MRI条件使用的扩展标签许可，该系统之前已获得FDA 510(k)许可，用于外周神经刺激（PNS）疗法。Nalu Medical是一家位于加州的公司，其系统在2020年获得了FDA关于PNS和脊髓刺激（SCS）疗法的许可。该解决方案是一种无需药物的慢性疼痛管理方法，通过轻微的电脉冲阻断来自患者身体各部分的疼痛信号，防止这些信号到达大脑。
此次标签扩展意味着Nalu的系统可以提供给更多患者，而不会在未来可能产生的诊断成像需求方面带来风险。Nalu Medical的首席执行官兼总裁Tom West评论说：“这一FDA许可加强了我们的使命，使外周神经刺激疗法适用于更广泛的人群。”
“随着这一扩展的MRI条件标签，更多寻求缓解慢性疼痛并在未来可能需要MRI扫描的个体可以放心地接受Nalu经过临床验证的PNS疗法。”West补充道。
Nalu Medical的系统由一个植入相关身体区域皮肤下的可植入脉冲发生器（IPG）组成，该发生器由放置在植入物上方皮肤上的“治疗盘”供电，患者可以通过智能手机应用程序控制治疗强度。Nalu将该系统定位为满足慢性神经性疼痛治疗中未满足的需求。
西北疼痛护理中心的John A Hatheway博士评论标签扩展时表示，这使医生可以更安全地将Nalu疗法应用于更广泛的受众，减少限制。“这意味着以前不适合该疗法的患者现在可以从Nalu的差异化神经刺激技术中受益。”他说道。
根据FDA的一份报告，周围神经病变在美国影响约2000万人。去年，Nalu发表了一项研究，证明其PNS疗法在慢性疼痛患者中的应用与较低的医疗资源利用率和成本降低有关，包括门诊费用总体减少了61%。该公司还在2024年完成了两轮E系列股权融资，总计1.5亿美元。
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