美国食品药品监督管理局(FDA)为其新推出的"预检试点计划"(PreCheck Pilot Program)选定了三家在北卡罗来纳州设有制造工厂的生物制药公司，该计划旨在帮助发展新的国内生物制造能力：杜伦市的新兴企业Kriya Therapeutics公司；以及两家日本跨国公司，位于霍利斯普林斯(Holly Springs)的富士胶片生物技术公司(FUJIFILM Biotechnologies)和位于桑福德(Sanford)的协和麒麟(Kyowa Kirin)。它们是FDA于6月29日宣布的首批七家参与企业之一。
另外七家公司中的两家——礼来公司(Eli Lilly and Company)和再生元(Regeneron)——在北卡罗来纳州也有制造业务，但将通过其在其他州的设施参与该计划。
北卡罗来纳州生物技术中心总裁兼首席执行官道格·埃奇顿(Doug Edgeton)表示："北卡罗来纳州是全球最大的生物制造和生物技术中心之一，全州860家公司拥有7.6万名员工。我们很高兴看到该州三家生物制药领军企业参与这一重要试点计划。"
该州参与公司的重点生物制造领域如下：
- 富士胶片生物技术公司(FUJIFILM Biotechnologies)：商业化规模的细胞培养
- Kriya Therapeutics：基于腺相关病毒(AAV)的基因治疗产品，用于解决慢性疾病状况
- 协和麒麟(Kyowa Kirin)：用于罕见疾病的生物技术药物物质
据公告称，该试点计划旨在通过鼓励FDA更早介入，并为计划在美国市场生产药品的公司提供更可预测的监管路径，帮助发展美国制药制造设施，支持美国人获得更多关键药品。
FDA于2026年2月1日启动该计划，收到了80多份参与申请。公告补充称，该机构的药品和生物制品专家根据拟生产的产品、设施开发阶段、预期时间表和制造创新等因素评估了这些申请，然后选出七家参与者。
Kriya和富士胶片生物技术公司于6月30日对这一公告作出了回应。
Kriya公司首席执行官兼联合创始人尚卡尔·拉马斯瓦米(Shankar Ramaswamy)博士在公司公告中表示，Kriya的入选"是我们将制造能力作为核心内部战略能力投资的重要认可。我们期待通过该计划与FDA合作，继续推进我们的研发管线实现商业化。"
富士胶片生物技术公司在领英(LinkedIn)上发帖称："我们很荣幸成为七家被选中帮助企业扩大国内制药产能并增强供应链韧性的公司之一。"
要符合资格，企业必须提出一个新的国内制造设施，以解决市场供应需求或未满足的医疗需求，并承诺提交新药申请、生物制品许可申请、简略新药申请或依赖新设施的补充申请。
另外四家参与企业及其重点领域是：纽约长岛的安美尔制药公司(Amneal Pharmaceutical)，专注于疼痛管理、呼吸系统和眼科疾病的无菌液体小分子产品；新泽西州布里奇沃特的Cellares公司，专注于肿瘤学和血液学的基于细胞的基因治疗；印第安纳州黎巴嫩的礼来公司(Eli Lilly and Company)，专注于活性药物成分(礼来在北卡罗来纳州康科德设有生物制造设施)；以及纽约萨拉托加斯普林斯的再生元制药公司(Regeneron Pharmaceuticals Inc.)，专注于生物技术药物物质、无菌注射剂和新型蛋白质治疗药物(再生元正在富士胶片霍利斯普林斯工厂生产生物制剂药品)。
该计划分两个阶段进行。在第一阶段，参与者在设施投入运营前获得FDA的早期技术指导，包括通过特定设施的药品主文件进行审查。在第二阶段，参与者参与以设施为重点的预提交会议，旨在支持加快设施评估和在审查周期内进行更早的检查。
FDA表示，将继续评估该试点计划，并评估为未来计划发展提供信息的机会。
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