2026年6月24日，美国食品药品监督管理局(FDA)在《联邦公报》上发布了一份可用性通知，请求有关加快研究性新药(IND)试点项目的信息和公众意见。该拟议的试点项目是特朗普政府致力于加强美国在临床研究领域的领导地位、加速救命治疗方法的开发并确保患者能够获得世界上最创新疗法的一部分。
在宣布拟议的试点项目时，FDA承认获取新型疗法对公共健康的重要性，以及该机构致力于简化要求和创新流程，以推进其全球监管领导地位并促进美国的早期研究。该通知还指出，2021年，中国在I期临床试验的全球份额上已超过美国，并指出了加速药物开发中首次人体(FIH)里程碑的意义，包括为患者推进创新。最终，该试点项目旨在测试拟议的流程是否能够加速I期FIH研究的启动，这是政府和国会立法者日益关注的政策领域。
通过拟议的试点项目，FDA希望与美国研究机构在药物的早期临床开发中建立合作伙伴关系，通过确定一组合格研究机构(QRIs)网络，例如学术医疗中心、医疗保健网络、合同研究组织(CROs)、监管顾问和/或其他研究组织，可能与赞助商合作，为计划提交给FDA的IND的美国FIH临床试验开发和审查方案。该通知列出了QRIs的拟议角色，包括责任和资格标准；然而，FDA打算审查和改进QRI绩效目标和关键交付成果，这可能为该机构建立FDA认证QRIs的流程提供信息，并根据定义的指标监控和评估QRI的绩效。值得注意的是，FDA计划实施一个新技术平台，通过提交单独的IND组件并实时接收FDA反馈来进行滚动式IND提交，并通过该平台，FDA将保持对项目建议的监督，因为试点不会改变FDA对IND的监管权限和监督。
该通知建立了一个公共档案，并寻求来自赞助商、CROs、学术机构、医疗网络/系统、机构审查委员会、患者倡导组织、投资者和其他相关方的意见。FDA已要求在2026年7月22日前提交意见。
在寻求对拟议试点项目的意见时，FDA提出了一系列与试点项目设计和实施、风险、监督、评估和额外考虑相关的广泛问题，包括通知中提出的问题未涵盖的考虑和/或担忧。意见征集期的长度表明FDA希望快速获取意见，为后续可能发布的信息提供依据，这些信息将涉及有意作为QRI参与的各方如何申请参与试点。多年来，国会对现代化临床试验一直保持两党一致的关注，随着国会准备在未来几个月考虑《处方药用户收费法案》的重新授权，这些问题可能仍将是关注的焦点。国会还可能考虑拟议的试点如何符合该机构2027财年预算提交中强调的立法提案，该提案包括创建一个针对特定I期试验的加速、基于风险的当前IND途径替代方案的高层次提案。
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