关键要点
- 关于乳腺癌、中风和心脏病发作风险的“黑框警告”将从多种更年期激素治疗药物中移除
- 官员表示，这些警告基于过时的2002年研究数据，涉及老年患者和旧版药物配方
- 医生现在可以建议女性尽早开始激素替代疗法（HRT）——在60岁之前
2025年11月12日，星期三（HealthDay新闻）——美国食品药品监督管理局（FDA）正在移除多种激素替代疗法（HRT）药物上的显著“黑框警告”，这标志着对更年期女性治疗的看法发生了重大转变。
该决定影响含有雌激素或孕激素（单独或联合）的产品，这些产品被处方用于治疗困扰性的更年期症状，如潮热、情绪波动和睡眠困难，并减少骨折风险。
FDA局长马蒂·马卡里博士（Dr. Marty Makary）和其他机构官员表示，出现在药物包装上的这些警告基于过时的科学数据，导致许多女性不愿接受有益的治疗。
据《NBC新闻》报道，“黑框警告”是在2002年一项临床试验指出使用HRT的女性乳腺癌、心脏病发作和中风风险增加后强制实施的。
但医生长期以来一直认为该试验存在缺陷，因为它主要针对60多岁和70多岁的女性，并使用了如今不常开处方的特定激素配方。女性通常在40多岁或50多岁开始HRT，此时更年期症状开始出现且最为严重。
北卡罗来纳州达勒姆杜克大学的妇产科医生玛格·科尔博士（Dr. MargEva Cole）指出了这些警告的心理影响。
“我们对黑框警告的主要担忧是，许多女性在离开诊所时很兴奋，但回家后读到黑框警告就再也不开始治疗了，因为她们害怕了，”她说。
最近使用当前激素配方的研究并未发现相同的风险增加。
FDA现在增加了一项建议，即考虑使用系统性HRT（药片或贴片）的女性应在60岁之前或更年期开始后10年内开始治疗。早期开始可能带来益处，如降低认知能力下降和心血管疾病的风险。
然而，该机构指出，是否使用HRT的决定应在患者和医生之间做出，并非普遍适用的解决方案。
纽约市纽约大学朗格尼健康中心中年健康与更年期中心主任萨曼莎·邓纳姆博士（Dr. Samantha Dunham）表示，还有其他选择，如认知疗法或非激素药物。
尽管广泛的黑框警告已移除，但关于特定风险的详细信息仍将出现在包装说明书中。
更多信息
美国妇产科医师学会提供有关更年期激素治疗的资源和指南。
来源：《NBC新闻》，2025年11月10日；美国食品药品监督管理局，新闻稿，2025年11月10日
这对您意味着什么
这项更新的指导意味着有更年期症状的患者可以与医生就激素替代疗法的风险和益处进行更知情的讨论。
最初由HealthDay新闻发布。
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