全美范围内召回数百万患者使用的ADHD药物 FDA警告存在健康风险Nationwide recall issued for ADHD medication taken by millions... FDA warns of 'adverse health risks' | Daily Mail Online

环球医讯 / 创新药物来源:www.dailymail.co.uk美国 - 英语2025-11-13 06:15:11 - 阅读时长4分钟 - 1568字
美国食品和药物管理局(FDA)发布警告,Sun制药工业公司已自愿召回多个批次的右苯丙胺二甲磺酸盐胶囊,这是一种用于6岁及以上患者的ADHD治疗药物的通用版本。此次召回属于II类召回,意味着使用该产品可能引起暂时性或医学上可逆转的健康不良后果。召回原因是实验室测试发现受影响批次的药物在质量控制测试中溶解不充分,可能影响药物在体内的吸收,导致患者接受低于处方剂量的药物,治疗效果降低,可能加重ADHD症状并引发疲劳或注意力问题,影响数百万依赖该药物管理注意力缺陷多动障碍的美国患者,涉及10至70毫克剂量的多个批次,有效期从2026年2月至5月。
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全美范围内召回数百万患者使用的ADHD药物 FDA警告存在健康风险

数百万依赖药物管理注意力缺陷多动障碍(ADHD)的美国人可能受到新一轮全国性药物召回的影响。

Sun制药工业公司已自愿召回多个批次的右苯丙胺二甲磺酸盐(lisdexamfetamine dimesylate)胶囊,这是一种用于6岁及以上患者的ADHD治疗药物的通用版本,通常被称为Vyvanse和Arynta。

美国食品药品监督管理局(FDA)将此次行动归类为II类召回,这意味着使用该产品"可能引起暂时性或医学上可逆转的健康不良后果",尽管严重伤害的风险被认为很低。

据FDA称,召回的原因是实验室测试失败,受影响批次的药物在质量控制测试中未能正常溶解。

这一缺陷可能影响药物在体内的吸收,可能导致患者接受低于处方剂量的药物,治疗效果降低。

这可能会加重ADHD症状并引发疲劳或注意力问题。

近年来,右苯丙胺二甲磺酸盐的处方量在美国大幅增加。

数据显示,从2012年到2023年,总体兴奋剂处方增长了约60%,2023年右苯丙胺二甲磺酸盐约占所有兴奋剂处方的19%。

仅在2023年,就配发了超过900万张处方。

这一增长部分与ADHD诊断率的上升相吻合,尤其是成人和女性的诊断率,因为人们对ADHD的认识和筛查已经提高。

远程医疗服务的兴起也使人们更容易获得ADHD评估和处方。

此次召回涵盖10毫克至70毫克胶囊的100粒装瓶,有效期从2026年2月到2026年5月。

这些胶囊由Sun的制造部门Ohm Laboratories生产,该公司位于新泽西州新不伦瑞克。

FDA建议认为自己可能持有受影响批次药物的患者,在咨询医疗保健提供者之前不要停止服药。

FDA敦促患者联系医生或药剂师获取进一步指导,并在必要时安排安全替代。

如需更多信息,患者可访问FDA的官方召回页面或直接联系Sun制药工业公司。

据估计,约有2200万美国人患有ADHD,其中略超过一半被处方药物来管理症状,这些症状可能包括冲动、混乱和注意力难以集中。

药物大致分为两大类:兴奋剂和非兴奋剂。

治疗ADHD最常用的兴奋剂包括哌甲酯和基于苯丙胺的药物,如右苯丙胺二甲磺酸盐,它们能改善影响情绪、动机和运动的大脑化学物质多巴胺的传递。

如果兴奋剂无效或耐受性不佳,也可以使用非兴奋剂选项,如阿托莫西汀、可乐定和胍法辛。

这些药物有助于改善去甲肾上腺素的传递,这是一种有助于警觉性和注意力的激素。

右苯丙胺二甲磺酸盐是一种前药,意味着它只有在体内代谢成右旋苯丙胺后才具有活性。

这种设计有助于提供更平稳、更持久的效果,并减少与其他一些兴奋剂相比的滥用可能性。

ADHD药物中最知名的品牌名称包括Adderall、Ritalin、Vyvanse、Focalin、Concerta和Daytrana。

ADHD的确切发病原因尚不完全清楚,但ADHD往往在家族中遗传,表明基因可能起一定作用。

召回批次

受影响的批次包括:

10毫克:AD42468(有效期2026年2月28日)和AD48705(有效期2026年4月30日)

20毫克:AD42469(有效期2026年2月28日)和AD48707(有效期2026年4月30日)

30毫克:AD42470(有效期2026年2月28日)和AD48708(有效期2026年4月30日)

40毫克:AD48709(有效期2026年4月30日)和AD50894(有效期2026年5月31日)

50毫克:AD48710(有效期2026年4月30日)和AD50895(有效期2026年5月31日)

60毫克:AD48711(有效期2026年4月30日)和AD50896(有效期2026年5月31日)

70毫克:AD48712(有效期2026年4月30日)和AD50898(有效期2026年5月31日)

【全文结束】

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