FDA因制造问题拒绝批准新型输注剂用于难控制的痛风
要点：
- FDA已要求Sobi提供有关制造控制策略和合同制造设施缺陷的额外数据。
- 制造商表示将请求与FDA会面。
根据制造商Sobi公司的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已拒绝批准该公司针对难控制性痛风成年患者的试验性输注剂——纳米包裹西罗莫司联合培格德瑞酶（nanoencapsulated sirolimus plus pegadricase）。
新闻稿称，FDA向Sobi发出了完整回应函，要求提供有关药物生物成分制造控制策略的额外信息，并解决合同制造设施的缺陷问题。
Sobi表示，FDA"未发现可能影响其批准的关于纳米包裹西罗莫司联合培格德瑞酶（简称NASP）临床疗效或安全性的问题"。该公司表示将请求与FDA会面讨论完整回应函，并"确定重新提交的适当步骤，并与合同制造组织合作解决缺陷问题"。
Sobi首席医疗官Lydia Abad-Franch医学博士、工商管理硕士在声明中表示："我们仍然坚信NASP有潜力解决难控制性痛风患者面临的重大未满足需求。迄今为止产生的临床数据已证明该药物能显著降低难控制性痛风患者的血清尿酸水平。FDA的反馈为我们提供了明确可行的前进路径，我们将与他们密切合作进行重新提交。我们仍致力于将NASP带给患者。"
Sobi在声明中表示，NASP是一种新型试验性输注剂，旨在降低难控制性痛风患者的血清尿酸水平。该治疗每4周给予一次，采用顺序双组分配方，其特点为"内置免疫调节剂，由耐受性纳米包裹西罗莫司组成，可减轻抗药物抗体的形成，以及降低血清尿酸的尿酸氧化酶——培格德瑞酶"。
参考：
Sobi receives complete response letter from FDA for NASP (nanoencapsulated sirolimus plus pegadricase)。发布于2026年6月26日，访问于2026年6月29日。
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