注：复方药物未获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其风险可能高于FDA批准的治疗方案。
2025年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布复方药房必须停止生产和分销注射用GLP-1类减肥药物的仿制品。该公告似乎终结了Ozempic等廉价非品牌减肥药物新行业的快速崛起。
事实上，尽管有此决定，复方药房在FDA法规下仍拥有较大自由度，可继续为GLP-1药物配制处方。它们可通过显著调整药物剂量、成分或剂型，生产新型司美格鲁肽和替尔泊肽药物，使其不被视为品牌原药的官方仿制品。因此，这些低价减肥药物替代品依然可获得，但专家对其安全性和有效性仍存担忧。
哪些复方GLP-1药物被禁？
目前，司美格鲁肽和替尔泊肽的短缺已正式结束。FDA告知复方药房不得再生产或分销实质等同于诺和泰（Ozempic）、维格威（Wegovy）、穆纳焦（Mounjaro）或泽普邦德（Zepbound）的药物。这意味着复方药房不能再生产与品牌原药剂量和成分基本相同的注射用GLP-1药物。
复方药房的存在旨在为特定需求人群（如对药物染料过敏者）混合、调整或组合FDA批准的药物成分。当FDA认定官方版本处于短缺时，这些药房还可生产品牌处方药的仿制品——这正是首批复方GLP-1减肥药物进入市场的方式。如今短缺已正式结束，许多复方药房已停止营销GLP-1药物，但其他药房找到了继续合法销售的途径。
禁令的例外情形
禁止仿制并不意味着复方药房必须完全停止制备GLP-1减肥药物。
药房复方联盟（Alliance for Pharmacy Compounding）首席执行官斯科特·布鲁纳表示，FDA指南明确指出，处方医师可授权定制司美格鲁肽或替尔泊肽的配方。
这些不被视为品牌药仿制品的定制配方，通过改变药物成分实现。处方医师可要求复方药房对司美格鲁肽或替尔泊肽进行商业不可用的调整，包括：
- 新剂量或效价
- 新药物组合，如司美格鲁肽混合维生素B12
- 新剂型，如液体或药片而非注射剂
布鲁纳认为临床医师将日益利用这些例外：“我认为将有更多处方者转向复方药物的定制剂量领域。”
定制剂量
部分复方药房提供或营销含定制剂量的复方司美格鲁肽和替尔泊肽，包括介于FDA批准版本标准增量之间的剂量。非批准剂量若在临床医师密切参与下使用可能安全，但该做法未获公共卫生机构认可。
此类定制还推动了GLP-1微剂量技术的兴起，患者通过小剂量尝试实现渐进式减重或减少副作用。
一些复方药房正为多种超说明书用途（如管理炎症、减缓认知衰退、支持长寿与整体健康）宣传微剂量产品，但几乎没有已发表证据证明微剂量具有显著健康益处。
新药物组合
作为应对禁令的变通方案，部分复方药房将司美格鲁肽或替尔泊肽与额外成分（如维生素B12或甘氨酸）混合，声称可增强药物疗效。提供此类混合产品的复方商常宣称：这些常用作营养补充剂的额外成分能预防肌肉流失、改善睡眠质量甚至提升减重效果。
然而，科学证据极少表明添加剂能带来额外益处或显著改善GLP-1药物的有效性与耐受性。这些组合还可能使剂量复杂化，需精确掌握活性GLP-1与添加成分的比例。
部分专家担忧，复方商正营销此类大规模量产产品，实际缺乏定制化或个性化。
新药物剂型
对于无法耐受原给药途径的患者，药物复方商被允许改变处方药剂型。例如，可将药片转为可饮用液体或外用软膏。改变给药途径意味着新复方药物不再被视为原药仿制品。
一些在线复方药房已开始销售司美格鲁肽和替尔泊肽的口服剂型（通常需注射给药）。这些药片和液体并非吞服，而是通过舌下给药方式直接吸收进入血液。
舌下GLP-1药物可能有益于恐针或对标准药物非活性成分过敏的患者，但几乎没有已发表科学证据证明其安全有效。
目前有一款每日服用的司美格鲁肽药片（商品名Rybelsus）获准用于2型糖尿病治疗（非减重），其为常规吞服药片而非舌下制剂。
复方GLP-1的供应现状
部分在线复方药房已响应FDA公告停止营销GLP-1药物，或转向与GLP-1制造商合作，仅提供品牌抗肥胖药物。其他药房继续为现有客户提供复方GLP-1药物，但不再接纳新客户。
但仍有在线供应商大肆宣传定制GLP-1配方。目前它们似乎完全合法运营。
布鲁纳表示：“后续发展难以预测。FDA可能将大规模定制药物生产视为利用漏洞，这些漏洞本应被堵住。考虑到复方GLP-1现象的规模，我怀疑FDA从未预料其指南会被如此应用。”
FDA承诺阻止未批准GLP-1原料的进口，可能回应国会两党呼吁以减少非法及假冒抗肥胖药物流入；该机构还点名批评复方GLP-1药物广告是误导性宣传的明目张胆案例；拥有司美格鲁肽和替尔泊肽独家权益的制药企业正试图通过诉讼阻止复方药房。
布鲁纳称，尽管变化不断，复方药房很可能继续提供GLP-1药物（至少可预见未来）：“部分患者将以负担得起的价格维持这些定制化疗法。”
核心要点
- FDA已下令复方药房停止生产销售诺和泰（Ozempic）、维格威（Wegovy）、穆纳焦（Mounjaro）和泽普邦德（Zepbound）等GLP-1注射药物的仿制品（因官方短缺结束），但允许通过调整剂量、成分或剂型合法创建定制版本。
- 这些复方GLP-1药物可能包含定制微剂量配方，并被宣传用于长寿或认知支持等超说明书用途，但专家警告其安全性和有效性未经证实。
- 部分复方商还提供新组合（如司美格鲁肽加维生素B12）及舌下滴剂等替代给药方式，但支持其益处的科学证据极少，且监管审查日益严格。
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