DUBLIN，2025年7月23日（GLOBE NEWSWIRE）——GH Research PLC（纳斯达克代码：GHRS），一家致力于通过开发具有变革性治疗方法改善抑郁症患者生活的临床阶段生物制药公司，今日提供了其业务进展及关键即将到来的里程碑更新。
GH001 更新
我们最近宣布，已就GH001的调查新药申请（IND）在美国食品药品监督管理局（FDA）此前宣布的临床限制问题提交了完整回复。目前，我们已收到FDA的回应，仅剩一个限制问题。FDA要求我们提供与此前公布的在大鼠中发现的呼吸道组织学结果相关的额外数据或进一步解释。基于科学证据，我们坚信这些呼吸道组织学发现是大鼠特有的。目前没有与犬类毒理学相关的其他要求，也没有与设备相关的问题遗留。
我们正与FDA就IND完整回复进行持续沟通，并积极解决剩余问题。
来自完全完成的2b期TRD试验的最终数据
此前，我们曾报告GH001在治疗难治性抑郁症（TRD）的2b期临床试验中的初步结果，其中包括部分开放标签扩展（OLE）阶段的数据。今天，我们可报告完整数据集。
主要终点在第8天达到了高度显著的安慰剂对照基线减少15.5分的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分（p<0.0001）。
对OLE的完整分析证实，在6个月时有73%的缓解率，治疗访问频率低且无需强制心理治疗。GH001在需要时通过再次治疗持续减少MADRS评分。57.5%的患者在第8天达到缓解，其中90%在第6个月时仍处于缓解状态。
安全性分析确认，来自双盲（DB）阶段的100%患者继续参与了OLE，整个6个月试验期间未出现与治疗相关的严重不良事件。在整个6个月的试验期间，未发生治疗引发的自杀意图或自杀行为，且在研究期间观察到的自杀意念发生率低于基线水平。在DB和OLE阶段，精神活性体验的中位持续时间为11分钟。
在DB和OLE阶段，99%的治疗访问中，患者在给药后1小时内被认为已准备好出院。大多数患者需要1-2次GH001剂量，表明在商业化环境中每次访问时间约为2小时或更短。
GH002 更新
我们此前已宣布完成GH002的1期剂量范围临床药理试验，GH002是我们专有的静脉注射美布托芬氢溴酸盐产品候选物，在健康志愿者中进行。
初步结果显示，GH002耐受性良好，无严重或严重不良事件，并产生了超快速的精神活性效应。GH002的药代动力学曲线与GH001相当。我们预计将在2025年第四季度向FDA提交GH002的IND申请。
全球关键项目计划
自2025年第一季度以来，关键项目规划一直在进行：
- 我们已与关键意见领袖（KOLs）建立了指导委员会，以审查2b期结果并协助设计关键项目；
- CRO和试验地点的选择过程正在进行中，我们的团队正专注于执行力；
- 我们正在寻求监管机构对3期要求的意见，并已着手准备结束2期会议。
基于此，我们预计将在2026年启动我们的全球关键项目。
关于GH Research PLC
GH Research PLC是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过开发具有变革性的抑郁症治疗方法改善患者生活。GH Research PLC的初始重点是开发其新颖的专有美布托芬疗法，用于治疗难治性抑郁症（TRD）患者。基于我们在2b期试验中观察到的临床活性，其中在第8天达到了安慰剂对照MADRS评分减少15.5分的主要终点（p<0.0001），我们相信我们的美布托芬产品候选物有潜力改变目前TRD的治疗方式。
前瞻性声明
本新闻稿包含或可能被视为包含前瞻性声明的所有非历史事实声明。包括有关GH001临床限制的计划和预期、推进任何非临床项目以及解除持续临床限制所需的任何其他工作及其FDA解除此类限制的时间的声明；有关推进GH002开发的计划和预期，包括向FDA提交IND申请及批准的可能性和时间安排；我们关于启动首个全球关键项目的预期目标；未来经营成果和财务状况、业务战略、产品候选物、交付这些候选物所需的医疗器械、研究管线、正在进行和计划中的临床前研究和临床试验、监管提交和批准及其对我们业务战略的影响的预期；与在美国启动试验、研发成本、资金使用期限、成功的时间和可能性以及管理层未来运营计划和目标相关的预期。前瞻性声明出现在本新闻稿的多个部分，包括但不限于我们意图、信念或当前预期的声明。前瞻性声明基于我们管理层的信念和假设以及目前可获得的信息。这些声明受风险和不确定性影响，实际结果可能与此类声明中表达或暗示的结果有实质性差异，包括但不限于FDA不接受我们对临床限制问题的回复，我们无法完全解决FDA的担忧并解除GH001的临床限制的风险；我们可能无法按计划时间表向FDA提交GH002的IND申请或在美国启动临床试验的风险；以及我们在美国证券交易委员会文件中描述的其他风险因素。无法保证此类未来结果、计划、预期或目标将实现。本新闻稿中包含的前瞻性声明仅在本新闻稿发布之日作出。我们明确声明不承担更新这些前瞻性声明的义务，除非适用法律要求。
投资者关系
Julie Ryan
GH Research PLC
investors@ghres.com
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