本期Critical Path研究所（C-Path）播客重点探讨C-Path监管科学工作的全球战略与影响。C-Path首席执行官兼播客主持人Klaus Romero邀请了C-Path全球事务副总裁Cécile Ollivier（塞西尔·奥利维耶）参与对话。奥利维耶女士从位于阿姆斯特丹的C-Path欧洲总部领导全球监管科学倡议。本次讨论强调了建立全球存在的重要性——这有助于应对多样化的监管生态系统，促进美国食品药品监督管理局（FDA）与欧洲药品管理局（EMA）等主要监管机构间的协调，并开发创新药物开发工具。
C-Path的协作模式将监管机构作为药物开发早期的合作伙伴，共同重塑21世纪的证据生成体系。本次对话深入分析了基于使用场景（Context of Use）和临床影响量身定制的监管路径战略设计，特别强调了高影响力工具（如作为外部对照的定量模型）需分阶段开发的必要性。全球健康倡议案例展示了C-Path如何利用区域化布局协调数据共享，运用创新方法应对异质人群，从而优化药物开发时间线与成果。奥利维耶还介绍了新成立的儿科疾病建模联盟（Disease Modeling Coalition），该联盟专注于儿科疾病特征描述，通过量化方法减少儿童用药审批延迟。
重点内容：
• C-Path的战略性全球布局使其深入理解区域监管需求，有效推动全球监管协调
• 尽管管辖权存在差异，FDA与EMA间的科学协作对药物开发至关重要
• Context of Use声明在保持科学基础一致性的同时，灵活适配区域监管要求
• 监管机构作为使能者全程参与工具设计与验证，从概念阶段即成为协作伙伴
• 定制化监管策略与分阶段路径选择机制确保开发效率
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