在2025年7月，美国食品药品监督管理局(FDA)授予Lynozyfic（linvoseltamab-gcpt）和Zegfrovy（sunvozertinib）加速批准资格，并批准Elrexfio（elranatamab-bcmm）的新型给药方案。8月，该机构又授予Modeyso（dordaviprone）和Hernexeos（zongertinib）加速批准。以下为具体批准信息：
2025年7-8月肿瘤药物批准详情
| 药物 | 药理分类 | 适应症 | 更多信息 |
|---|---|---|---|
| Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt) | 双特异性BCMA靶向CD3 T细胞接合剂 | 用于治疗既往接受过至少4种疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的成人复发/难治性多发性骨髓瘤患者 | Lynozyfic获多发性骨髓瘤加速批准 |
| Zegfrovy (sunvozertinib) | 激酶抑制剂 | 用于治疗经FDA批准检测方法确认存在EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，且疾病在铂类化疗后进展 | Zegfrovy获NSCLC外显子20插入突变加速批准 |
| Elrexfio (elranatamab-bcmm) | 双特异性BCMA靶向CD3 T细胞接合剂 | 每月一次给药方案，治疗既往接受过至少4种疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的成人复发/难治性多发性骨髓瘤患者 | FDA批准Elrexfio多发性骨髓瘤新给药方案 |
| Modeyso (dordaviprone) | 蛋白酶激活剂 | 用于1岁及以上弥漫性中线胶质瘤且H3 K27M突变阳性、既往治疗后病情进展的成人和儿科患者 | Modeyso获胶质瘤特定患者加速批准 |
| Hernexeos (zongertinib) | 激酶抑制剂 | 用于治疗携带HER2 TKD激活突变(经FDA批准检测确认)且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者 | Zongertinib获NSCLC特定患者加速批准 |
【全文结束】
