休斯顿，2025年9月8日（GLOBE NEWSWIRE）——纳斯达克上市公司Moleculin Biotech, Inc.（纳斯达克代码：MBRX）今日宣布，在西班牙巴塞罗那医院启动其针对复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）的III期MIRACLE临床试验（NCT06788756），首位欧盟患者已接受AnnAraC方案治疗（Annamycin联合高剂量阿糖胞苷）。该试验同时在美国、乌克兰、格鲁吉亚和罗马尼亚开展，预计2025年第四季度完成45例患者招募。
公司董事长兼首席执行官Walter Klemp表示："欧盟首个研究中心在启动初期即完成两例患者入组，印证了AML二线治疗的迫切临床需求。这标志着我们正按计划推进全球临床试验，确保2025年底前完成前45例患者数据揭盲。"
该适应性设计的II/III期试验将合并分析两个阶段数据，主要疗效终点为完全缓解率（CR）。前45例患者将按1:1:1随机分组，接受高剂量阿糖胞苷单药或联合两种剂量Annamycin（190/230 mg/m²）治疗。根据FDA在II期总结会建议，后续220例患者将在最优剂量组与安慰剂组间展开验证。
欧洲药品管理局（EMA）要求公司提交非临床GLP研究结果后，方可启动III期核心阶段。该试验数据将作为全球监管申报基础，预计2025下半年和2026上半年分别进行两次数据揭盲。
Annamycin（非专利名naxtarubicin）已获FDA/RU快速通道及针对AML和软组织肉瘤的孤儿药资格认证。其独特结构可规避多药耐药机制，在保持传统蒽环类药物疗效的同时显著降低心脏毒性。
关于Moleculin Biotech
该公司专注开发难治性肿瘤与病毒治疗药物，核心产品Annamycin处于III期临床，用于治疗复发/难治性AML及软组织肉瘤肺转移。其他研发管线包括靶向p-STAT3的免疫调节剂WP1066（适应症：脑瘤、胰腺癌等），以及抗病毒代谢药物WP1122。
前瞻性声明
本新闻稿包含《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条定义的前瞻性声明，涉及临床试验进展、监管审批及融资风险。实际结果可能因多种因素与预测存在重大差异，包括资金获取、临床试验结果及监管政策变化。详细风险因素见公司向美国证券交易委员会提交的10-K及10-Q文件。
【全文结束】
