尽管细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy, CGT）为全球患者带来了巨大的治疗前景，但该领域正面临十字路口。长期存在的患者可及性问题已导致投资者撤资、生物技术公司倒闭，甚至一些救命疗法被撤出市场。
行业亟需更好地支持所有患者需求。可及性的最大障碍在于制药企业必须彻底改造针对人体细胞制成的活体药物的生产方式。由于无法像其他治疗模式那样实现大批量生产，商业化规模制造至今不切实际。如今，行业终于开始引入工业4.0理念，该理念在其他制造领域已取得成功，包括自动化技术的应用。
工业4.0不仅关乎所部署的技术类型，更强调贯穿患者治疗全流程的端到端整合。许多生物制药公司仍在考虑用单一或多个“黑箱”替换特定生产流程，但这无法满足疗法规模化以覆盖全部患者需求。另一些公司则依赖合同开发与生产组织（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）通过下一代端到端平台实现规模扩展，但上游和下游流程仍可能造成产能受限。
新型模式是集成开发与制造组织（Integrated Development and Manufacturing Organization, IDMO）。顾名思义，它包含全集成的智能制造设施，实现真正的端到端规模化。该模式依托灵活的制造能力，无需硬件变更即可运行，工艺修改完全通过软件管理。因此，借助平台标准，任何地域的智能设施间的技术转移得以简化。综合作用下，这些特性将使全球细胞疗法的规模化生产更易实现，从而满足全部患者需求。
IDMO模式的开发
IDMO理念的核心原则可自上而下理解：制造设施必须标准化并互联互通；各智能工厂内的技术须确保端到端整合；平台技术本身必须足够稳健以支持多重功能。
执行则自下而上展开。从行业初期至今，细胞疗法领域的最大瓶颈始终是制造环节，这也成为首要突破点。
当前，商业化细胞疗法正逐步成为某些血液系统恶性肿瘤的一线治疗方案，意味着未来将有数万额外患者符合治疗条件。然而，行业至今尚未累计生产出如此规模的批次。细胞疗法在其他适应症（包括自身免疫疾病）获得批准可能也为时不远。即便制药企业和CDMO领域对新设施及优化流程投入重金，传统制造模式仍需数年才能满足全部患者需求。
规模化制造要求缩小占地面积、消除人工流程、提高吞吐量并降低商品成本。解决这些问题的最稳健途径是部署全封闭自动化端到端制造平台。由于通过机器人协调实现流程优化和全集成制造，这些平台无需传统洁净室空间。
“端到端”一词可能产生误导。若治疗开发商或CDMO仅采购多套设备意图扩大规模，则需开发全新的上下游系统以匹配设备吞吐量。即便最优的独立制造系统，也可能仅掩盖而非真正解决瓶颈问题。
IDMO智能工厂模式整合了多种辅助技术，以充分实现端到端自动化制造的价值主张。这包括专用设计的基础设施和设施，需要高度专业的工程专长支撑。
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