环球医讯创新药物

2026年第一季度，制药与生物技术行业并购活动显著加速，各大巨头如礼来(LLY)、诺华(NVS)、默克(MRK)、吉利德科学(GILD)和百健(BIIB)等纷纷加大收购力度，以扩充产品管线、加强核心业务并应对专利悬崖。这些并购主要集中在肿瘤学、免疫肿瘤学、神经肌肉疾病等领域，同时也越来越重视AI驱动的药物研发，礼来收购Centessa Pharmaceuticals、Orna Therapeutics和Ventyx Biosciences，诺华收购Excellergy、Synnovation Therapeutics和Avidity Biosciences，默克收购Terns Pharmaceuticals，吉利德科学收购Ouro Medicines和Arcellx，百健收购Apellis Pharmaceuticals，葛兰素史克收购RAPT Therapeutics，预计并购热潮将持续至2026年底。

一项发表在《癌症生物学与医学》的研究显示，晚期HER2阴性胃癌患者对免疫疗法的反应存在显著地域差异，亚洲患者通常表现出更高的客观缓解率和更长的生存期。研究分析了2019-2024年间多项临床试验和荟萃分析数据，发现这种差异可能与生物学因素（如诊断年龄更小、肿瘤分子特征差异）以及环境因素（如幽门螺杆菌感染率高、饮食习惯和肠道微生物组组成）有关。尽管安全性结果在不同人群间相似，严重不良事件发生率约为10%-20%，但研究强调需要开展更多样化的临床试验，将基因组学、免疫学和微生物组数据相结合，以开发更精准的生物标志物，指导个性化治疗策略，从而改善所有患者的治疗效果。

瑞士日内瓦大学研究团队开发出一种基于Affibodies的新型抗体药物偶联物技术，利用合成DNA链构建超小尺寸(<10kDa)的药物递送系统，实现每个抗原结合事件递送超过100个药物分子的放大效应，突破了传统单克隆抗体(150kDa)在实体瘤穿透能力和载荷量上的限制。该系统仅在同时检测到两种特定癌标志物时才激活，能精准靶向癌细胞而保护健康组织，实验室研究已证实其可选择性递送强效药物并组合多种治疗方案，有望克服药物耐药性问题，同时展示了药物自身"计算"和响应生物信号的创新理念，为精准癌症治疗开辟了新路径。

美国生物医药公司ImmunityBio针对FDA警告信作出回应，宣布实施新的宣传审查协议以解决监管机构对其癌症药物Anktiva宣传材料的担忧。FDA认为该公司创始人Soon-Shiong在播客和电视广告中对Anktiva做出了"虚假或误导性"声明，声称该药能"治疗所有癌症"，而实际上它仅获批用于特定类型的膀胱癌。ImmunityBio已删除相关播客内容，并澄清部分言论是关于药物研究性应用的"抱负性和前瞻性观点"，强调已采取高管培训和外部监管监督等措施确保未来宣传符合法规要求。

美国食品和药物管理局(FDA)破纪录地快速批准了一种名为Foundayo的新型减肥药，该药物由礼来公司(Eli Lilly)开发，仅用50天就完成了审批流程，比预定时间提前了294天，成为自2002年以来最快获批的新分子实体药物。该药物适用于肥胖或超重且至少有一种相关健康问题的成人，需配合低热量饮食和增加运动使用，通过靶向GLP-1受体来控制食欲和血糖，但可能引起恶心、腹泻等副作用，并有胰腺炎、肾问题、低血糖和胆囊疾病等严重风险警告，还带有甲状腺肿瘤的黑框警告。

美国食品药品监督管理局批准礼来公司复达优GLP-1减肥药上市，该口服药物突破性地取消了进食饮水时间限制，患者可随时服用，为肥胖症治疗提供全新选择。复达优适用于肥胖或超重合并相关疾病患者，定价策略显著降低治疗门槛，商业保险用户月付仅25美元，医保用户最高50美元，礼来公司表示此举旨在普及数百万美国患者的肥胖治疗，尤其吸引不愿接受注射治疗的轻度肥胖人群，标志着GLP-1药物市场竞争进入口服药新阶段。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年4月2日加速批准礼来公司研发的新型口服减肥药奥福格利普隆（商品名Foundayo），该GLP-1类药物可全天任意时间服用且无需饮食限制。临床试验显示，3000多名肥胖成人使用最高剂量（36毫克）16个月后平均减重11.2%（约25磅），显著优于安慰剂组的2.1%。作为继诺和诺德口服版Wegovy后第二款日服减肥药，其便捷性解决了传统口服GLP-1药物需空腹服用的限制，但每月149至349美元的价格仍可能成为患者负担，目前约八分之一的美国成年人已使用GLP-1类药物治疗肥胖或糖尿病。

Akeso公司于2026年欧洲肺癌大会公布了一项针对PD-(L)1抑制剂耐药晚期非小细胞肺癌患者的临床研究最新数据，中位随访时间为21.45个月。该研究评估了卡度尼利单抗联合安罗替尼和多西他赛的治疗效果，结果显示这一方案展现出显著的抗肿瘤活性、持久的疾病控制效果和可控的安全性。研究数据显示，中位无进展生存期达7.0个月，疾病控制率高达95.2%，客观缓解率为26.2%，为这类难治性患者提供了潜在的二线治疗新选择，标志着免疫治疗耐药肺癌治疗领域的重要进展。

Affinia Therapeutics公司已获得加拿大卫生部批准，将启动AFTX-201治疗Bcl2相关athanogene 3(BAG3)相关扩张型心肌病(DCM)的UPBEAT I/II期临床试验。该疗法采用Affinia的衣壳递送完整的人类全长BAG3转基因，通过单次静脉输注给药。此前，该疗法已获得美国FDA的研究性新药申请批准和快速通道资格，以及欧洲药品管理局的孤儿药资格认定。这项开放标签、多中心、单臂试验将评估其安全性和有效性，监测期长达52周，有望为BAG3 DCM患者提供突破性治疗选择，改善患者生活质量和预后。

Neurocrine生物科学公司宣布将以每股53美元现金收购Soleno治疗公司，总交易股权价值达29亿美元。此次收购将使Neurocrine获得VYKAT XR（二氮嗪胆碱），这是一种用于治疗普瑞德威利综合征(PWS)特征性症状暴食症的首创疗法。VYKAT XR自2025年第二季度获得FDA批准并成功上市以来，已展现出强劲的早期采用率，2025年营收达1.9亿美元。此次交易将显著增强Neurocrine在内分泌学和罕见病领域的领导地位，为其提供多元化的一流药物组合，包括已上市的Ingrezza、Crenessity和VYKAT XR三种疗法，预计将在未来十年持续推动公司收入增长。