环球医讯创新药物

美国食品药品监督管理局(FDA)要求礼来公司(Eli Lilly)为其新获批的GLP-1减肥药Foundayo提供更多长期安全数据，重点关注该药物是否可能与肝脏、心脏和胃肠道问题相关。FDA要求礼来在4月底前完成相关临床试验，7月前提交最终报告。Foundayo是继诺和诺德Wegovy之后第二款在美国上市的GLP-1口服减肥药，其活性成分orforglipron(奥福格利普隆)较semaglutide(司美格鲁肽)研究历史更短，需进一步验证长期安全性。该药物在72周临床试验中平均减重17.2磅，价格与Wegovy最低剂量相当，旨在提供比注射剂更便捷、侵入性更小的用药选择。

美国三大肥胖组织联合发布新药物治疗指南，首次明确呼吁消除围绕肥胖患者的污名化现象，强调药物安全有效且需长期使用。多位专家指出肥胖污名化导致超40%的II类肥胖患者遭遇歧视，新指南虽是进步但改变需时日；医生需将药物定位为医疗手段而非减肥工具，同时关注生活质量改善，政策制定者应确保治疗可及性。患者代表分享亲身经历，揭露医疗系统中普遍存在的"意志力不足论"偏见，凸显消除污名化对提升肥胖治疗效果的关键意义。

本文深入探讨了GLP-1类减肥药物在美国南达科他州引发的广泛社会影响，不仅限于医疗领域，还波及服装零售等行业。文章采访了Avera医疗机构的肥胖医学专家兰桑医生，他指出这些药物需求激增但存在非处方购买和滥用风险。同时，Second Helpings LLC二手服装店店主豪德女士观察到快速减肥导致消费者尺码骤变，为二手服装市场带来新商机。专家强调这些药物应作为肥胖疾病的长期治疗方案而非短期减肥手段，健康管理和可及性不应被潮流趋势所左右，必须在专业医疗监督下合理使用。

美国食品药品监督管理局(FDA)计划于今年夏季举行会议，考虑放宽对六种以上未经验证肽类注射剂的限制，这些产品在健康领域影响者、健身专家和名人中广受欢迎。卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪作为"让美国再次健康"(MAHA)运动的发起人，一直支持放宽对肽类的监管，尽管专家警告这些未经充分测试的产品存在重大安全风险，包括癌症和肝肾问题，且多数肽类未获FDA安全审查。此次审议可能颠覆FDA几十年来建立的药物审批体系，引发科学界对药品监管标准降低的严重担忧。

澳大利亚加文医学研究所领导的一项突破性临床试验发现，已有百年历史的廉价药物二甲双胍虽不能改善1型糖尿病患者的胰岛素抵抗，却能帮助他们将胰岛素用量减少约12%，同时维持稳定的血糖水平。这一意外发现可能为数百万1型糖尿病患者提供更轻松的管理方式，减轻他们每天面临的约180个与血糖监测相关的决策负担。研究人员正积极探索二甲双胍通过肠道微生物组影响血糖控制的机制，这可能为1型糖尿病治疗开辟全新途径。

Cochrane组织最新系统综述分析了17项临床试验数据，涉及20342名轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者，全面评估抗淀粉样蛋白单克隆抗体药物（如阿杜卡努单抗、lecanemab和donanemab）的疗效与安全性。该综述重点探讨了药物清除脑内淀粉样斑块的效果、疾病进展延缓作用、临床获益程度及脑出血等不良反应风险，并比较了不同疾病阶段用药的差异，为英国药品和保健品管理局、欧洲药品管理局等监管机构的决策提供关键循证依据，同时揭示了科学界对药物临床价值的争议焦点。

佛罗里达国际大学研究人员开发出一种实验性鼻喷雾CTS2444-32，该药物可直达帕金森病影响的深层脑区，有望减缓疾病进展。与目前主要管理症状的治疗方法不同，这种新疗法旨在改变疾病本身进程，由于基于FDA已批准的药物，研发时间可能大幅缩短，专家预测若进展顺利，5年内有望取得突破性进展，为全球近100万帕金森病患者带来新希望。

一项主要证据审查得出结论，新批准用于治疗阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白药物对患者没有临床上有意义的积极效果。Cochrane系统评价发布的结果显示，像Leqembi（lecanemab）和Kinsula（donanemab）这样的药物对患者的认知能力下降和痴呆几乎没有或完全没有效果。研究人员分析了17项临床试验的数据，涉及20000多名参与者，得出结论认为抗淀粉样蛋白药物对认知能力下降和痴呆的绝对效果"不存在或微不足道"，远低于临床有效性的标准。尽管这些药物确实能成功清除大脑中的淀粉样蛋白，但这并未给患者带来有意义的认知益处，而且可能增加大脑危险性肿胀和出血的风险。研究团队建议未来阿尔茨海默病研究应聚焦于β-淀粉样蛋白以外的其他靶点，因为针对该蛋白的未来试验不太可能为患者提供明确益处。

德国联合联邦委员会评估认定，阿尔茨海默病药物donanemab与传统治疗方法相比未显示出任何经证实的额外益处，与之前对lecanemab的评估保持一致；这两种药物适用于阿尔茨海默病早期阶段患者，但仅适合极少数人群，且对轻度痴呆患者未显示出益处，对轻度认知障碍患者缺乏证实数据；评估结果将影响法定医疗保险基金的价格谈判，若无法达成协议，药物可能被撤出德国市场；委员会强调随着更多数据的积累，未来评估结果可能会有所改变，目前这两种药物分别以Leqembi和Kisunla的商品名在德国销售，旨在延缓疾病早期阶段进展但无法治愈该疾病。

美国食品药品监督管理局通报晖致公司对一批赞安诺XR 3mg缓释片实施自愿召回，该批次药品因溶出度规格不合格可能导致药物无法按设计速率释放，虽被列为II类召回（健康影响可逆且风险较低），但涉及51瓶已分销至全美批发商的药品，企业强调仅影响特定批次原研药而未波及仿制药，目前无不良反应报告且患者无需采取行动，召回行动正由零售环节推进。