一批赞安诺XR因制造商发现其可能无法按预期在体内释放药物,正在全国范围内召回。
根据美国食品药品监督管理局通报,晖致公司(Viatris, Inc.)对特定批次的阿普唑仑(ALPRAZolam)缓释片3mg发起自愿召回。该批次药品批号为8177156,有效期至2027年2月28日,以60片装瓶形式分销。
赞安诺XR是一种苯二氮䓬类药物,用于治疗成人恐慌症和焦虑症。
本次问题被归类为II类召回,意味着可能引发暂时性或医学上可逆的健康影响,但不太可能导致严重伤害。
"溶出度规格不合格"表明片剂可能无法以预期速率溶解并释放药物。由于赞安诺XR设计为缓释制剂,任何偏差都可能影响药物在体内的递送效果及疗效。
受影响产品已分销至美国全境,但召回仅针对明确标识的特定批次。美国食品药品监督管理局将此次召回列为持续进行状态,尚未公布终止日期。
晖致公司发言人向FOX Business表示,此次召回范围有限且对患者不构成重大风险。"此次在美国发起的赞安诺XR自愿召回仅涉及单一规格(3mg)原研药的一个批次,2024年8月27日至2025年5月29日期间仅有51瓶分销至美国批发商。其他批次的赞安诺XR原研药及其仿制药均未受影响。"
发言人补充称,美国大多数患者处方的是未受此次召回影响的阿普唑仑仿制药。"与该事件相关的患者风险可忽略不计。截至目前,尚未收到与此批次相关的任何不良反应报告。"
晖致公司表示,召回行动正在零售层面进行,已指示药房和批发商退回受影响产品。"患者无需采取任何行动。"
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