环球医讯创新药物

美国研究人员利用非洲青鳉鱼（一种寿命仅4-6个月的鱼）研究肾脏老化过程，发现SGLT2抑制剂类药物能有效防止肾脏结构和功能的年龄相关损伤。这种药物原本用于治疗糖尿病，研究揭示了它在保护心脏和肾脏健康方面超出血糖控制的额外作用机制，为开发延缓器官老化的治疗策略提供了新思路。研究团队通过这种快速老化模型在数月内观察到相当于人类数十年的肾脏老化过程，证实SGLT2抑制剂能够维持肾脏血管网络、滤过屏障功能以及细胞能量代谢，并减少炎症反应，为理解这些药物在不同患者群体中持续减少肾脏和心血管事件的机制提供了生物学解释，同时确立了非洲青鳉鱼作为研究器官老化和测试抗衰老疗法的重要模型。

本文系统阐述了欧盟药物警戒良好实践（GVP）的完整框架，该规范由欧洲药品管理局制定并适用于上市许可持有人、EMA及成员国监管机构，详细涵盖主要药物警戒流程模块（I至XVI）和产品或人群特定考虑事项，包括疫苗、生物制品、儿科人群及妊娠哺乳期用药安全监控，强调通过风险管理系统、信号管理及定期安全更新报告等措施提升药品全生命周期安全性评估，确保风险效益平衡，并定期审查修订以适应监管需求，对全球药品安全监管具有重要参考价值。

本文系统梳理了GLP-1受体激动剂类减肥药物（如曼加罗和诺和泰）在体重管理中的应用现状及其与癌症风险的潜在关联。尽管临床证据表明这些药物能帮助使用者短期减重15%-20%，但肥胖作为英国癌症第二大诱因的机制复杂性意味着减肥药物降低癌症风险的假设尚未得到实证；研究强调脂肪组织的炎症特性可能是致癌关键，而不同减重方式（如药物、手术或饮食）对脂肪分布的影响差异亟待探究。英国政府正推动扩大药物获取渠道以解决肥胖不平等问题，但专家警告药物非万能解药，必须配合健康环境建设才能实现可持续减重和癌症预防目标。

TUB-010是一种基于创新Tub-Tag技术的新型抗CD30抗体药物偶联物，旨在解决现有疗法Adcetris(维布妥昔单抗)的毒性问题。该研究显示，TUB-010通过化学酶促偶联技术将抗癌药物MMAE精准连接到抗体上，形成均质的药物-抗体比为2的结构，不仅保持了与Adcetris相当的抗癌效果，还显著降低了药物在血液循环中的过早释放和非特异性毒性，从而在动物实验中展现出更优的肿瘤控制能力和更高的安全性。这一突破性进展在啮齿动物和非人灵长类动物模型中得到验证，证明其具有更低的毒性和更高的耐受性，有望为霍奇金淋巴瘤等CD30阳性癌症患者提供更安全有效的治疗选择，显著拓宽治疗窗口并提高临床获益，为抗体药物偶联物领域带来重要突破。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年2月6日宣布将对远程医疗服务商Hims & Hers（美国健康科技公司）采取行动，限制其49美元减肥药的原料供应并移交司法部调查，因其涉嫌违反联邦法律销售未经批准的GLP-1类复合药物；此举被视为诺和诺德在减肥药市场竞争中的利好，但FDA未明确能否立即叫停该美国市场最廉价GLP-1疗法的销售，导致Hims盘后股价应声下跌14.1%，礼来公司对此表示支持，强调复合药物商长期使用劣质原料非法量产仿制药危害患者健康，而FDA重申未经批准的复合药物不得宣称等效于获批药品或具有相同疗效。

艾伯维已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交15mg每日一次瑞沃利克（乌帕替尼）的新药申请，用于治疗12岁及以上非节段型白癜风患者。基于关键性III期Viti-Up临床研究数据，该药物通过选择性抑制JAK1阻断IFN-γ信号通路，显著促进皮肤复色，在48周治疗期达到主要终点指标：研究1和研究2中T-VASI 50达标率分别为19.4%与21.5%（安慰剂组5.9%），F-VASI 75达标率分别为25.2%与23.4%（安慰剂组5.9-6.9%），为全球84%的白癜风患者群体提供了首个潜在系统性治疗方案，有望填补当前缺乏批准系统疗法的临床空白。

美国俄勒冈州波特兰市山姆·戴基金会积极倡导的米凯拉·奈隆给孩子们一个机会法案于2026年2月6日由特朗普总统签署成为法律，该法案允许制药公司同时测试两种药物以加速儿科癌症研究；基金会创始人洛娜·戴表示这将开启组合疗法新可能，尽管儿童癌症研究长期面临资金不足困境（仅占国家癌症研究所总经费1.5%），该组织已筹款近300万美元并计划通过年度伙伴跑活动进一步推动，法案历经2024年和2025年两次国会受阻后终获通过，有望显著提升儿童癌症治疗成功率。

本文详细报道了新一代GLP-1类减肥药物的研发突破，重点介绍礼来公司开发的retatrutide和诺和诺德的CagriSema等多靶点药物，这些创新疗法通过同时作用于GLP-1、GIP和胰高血糖素等多种肠道激素受体，临床试验显示可实现近30%的体重减轻，远超现有药物效果；然而，医学专家警示快速过度减重可能导致胆结石、肌肉流失及老年人低血压等健康风险，同时药物天价和保险覆盖不足凸显了医疗公平的伦理挑战，医生和患者需审慎权衡个体化治疗方案，避免因追求极致减重而引发新健康危机。

日本第一三共公司宣布已启动DS3790的首次人体1/2期临床试验，该药物是一种针对CD37靶点的新型抗体药物偶联物，用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。目前全球尚无CD37靶向疗法获批，2021年全球非霍奇金淋巴瘤新发病例超60万例，其中B细胞类型占比超85%。该试验将评估单药及联合疗法的安全性与疗效，计划在全球多中心入组约420名患者，有望为现有治疗方案有限的患者提供突破性新选择，进一步拓展第一三共在ADC领域的创新药物管线。

本文采访西班牙肿瘤学家玛丽亚·德米格尔医学博士，深入探讨STEM教育在早期药物开发中的关键作用。她指出尽管女性占生物医药领域近半数从业者，但在领导岗位比例仅为20-30%，这反映了"自然管道效应"。德米格尔博士强调女性在罕见病治疗和早期药物研发中不可或缺的贡献——当证据稀缺且决策涉及高伦理风险时，女性特有的协作式、以患者为中心的视角能有效整合科学严谨性与临床现实。她还展望了精准医学、双特异性抗体等创新技术将如何通过智能临床试验设计加速疗法上市，最终改善癌症患者预后，并分享了将START Rioja打造为西班牙北部肿瘤研究区域中心的战略愿景，突显周密临床决策对新药开发轨迹的核心影响。