环球医讯创新药物

美国食品药品监督管理局(FDA)新药办公室(OND)批准了Outlook Therapeutics针对贝伐珠单抗-vikg (Lytenava)的正式争议解决(FDR)流程上诉，确认该药物在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)方面具有实质性有效性证据。该决定推翻了2025年12月30日完整回应函(CRL)的结论，为2026年6月重新提交生物制品许可申请铺平道路，FDA预计将在60天内做出决定。Lytenava已在欧盟和英国获得湿性AMD的营销授权，目前在德国、奥地利和英国进行商业推广，有望成为首个获得FDA批准的眼科用贝伐珠单抗制剂，为患者提供更规范的治疗选择。

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准度伐利尤单抗(Imfinzi)联合卡介苗(BCG)用于治疗BCG初治的高风险非肌肉浸润性膀胱癌成年患者，这是首个获此适应症批准的免疫疗法组合。该决定基于3期POTOMAC试验结果，显示与单独使用卡介苗相比，该联合疗法可将疾病复发、进展或死亡风险降低32%，在无病生存期方面表现出统计学上显著的改善。这一突破性疗法为面临反复疾病复发和可能需要进行改变生活的手术的膀胱癌患者带来了新的治疗希望。

最新研究表明，服用诺和泰(Ozempic)和诺和盈(Wegovy)等GLP-1类减肥药物的女性，其乳腺癌风险比未服用者低约30%至35%。这项针对11万余名45至80岁超重女性的回顾性分析发现，GLP-1类药物可能通过调节血糖和食欲、减少全身炎症以及影响多种癌症相关通路来抑制乳腺癌发展。尽管该研究属于观察性研究，无法确定因果关系，但为将这些减肥药物作为潜在的癌症预防工具提供了重要证据。研究团队正在开展多中心临床试验，进一步评估GLP-1类药物对高风险女性（包括有乳腺癌病史者）的预防效果，这可能为乳腺癌预防提供新策略。

宾夕法尼亚大学医学院的初步研究表明，GLP-1类减肥药物如Wegovy、Ozempic和Mounjaro可能有助于预防乳腺癌，研究显示使用这类药物的女性乳腺癌发病率比未使用者低30%；这项基于过去三年11万名女性记录的观察性研究提示，除了减肥作用外，这些药物可能通过减少炎症来影响肿瘤发生和癌症生长，但研究人员强调目前这些药物仅被批准用于糖尿病和肥胖症治疗，需要进行更多临床研究来证实这一发现，双盲临床试验结果可能需要多年才能获得。

一项针对11.1万名45至80岁超重女性的大型研究发现，使用GLP-1类减肥药物或糖尿病药物的女性患乳腺癌的风险比未使用者降低了30%以上，这一结果令人振奋但需谨慎解读。宾夕法尼亚大学的研究人员强调，这项观察性研究虽不能证明因果关系，但为GLP-1类药物可能具有的抗癌作用提供了重要线索。目前研究团队正积极寻求资金支持，计划开展为期五年的临床试验，以验证GLP-1药物能否有效降低高风险女性的乳腺癌发病率及曾患乳腺癌女性的肿瘤复发风险。此前研究还表明，GLP-1类药物可能对其他肥胖相关癌症也有抑制作用，这为开发新型癌症预防和治疗策略开辟了新途径，但专家提醒仍需更多严谨的临床研究来证实这些潜在益处。

随着刚果民主共和国埃博拉疫情持续蔓延且无减缓迹象，全球科研机构正加速开发针对邦迪布焦病毒的新疫苗，世界卫生组织已召集专家评估候选疫苗，CEPI提供超6000万美元资金支持三种主要候选疫苗研发，包括IAVI的rVSV疫苗平台、牛津大学/印度血清研究所的ChAdOx1平台以及莫德纳的mRNA技术，这些疫苗有望在7-9个月内进入人体临床试验，为防控这一可能比2014-2016年西非疫情更为严重的公共卫生危机提供关键工具，该疫情已导致近3万人感染和1.1万人死亡。

Aragen与Renaissance Pharma达成合作，成功生产罕见病疗法Daretabart的首批商业化GMP批次。该疗法由Renaissance与St. Jude儿童研究医院合作开发，用于治疗高风险神经母细胞瘤，已获FDA快速通道资格。Aragen采用"加州研发创新、印度GMP规模生产"的双中心模式完成技术转移，在印度班加罗尔进行大规模生产，将支持Renaissance的生物制品许可申请和产品上市，展现了合同研发制造组织在罕见病药物开发中的关键作用。

临床医生在德克萨斯州休斯顿聚会，深入探讨新型药物如何重塑心血管代谢护理领域。文章揭示了GLP-1受体激动剂和SGLT2抑制剂具有多重治疗益处，涵盖肝病、睡眠呼吸暂停、中风、心力衰竭、肾损伤和肥胖等多种疾病。凯尔西-塞博尔德诊所展示了整合医疗系统的实践模式，包括使用冠状动脉CT取代核应激测试以降低假阳性率，将急性肾损伤管理从急诊室转移到诊所，以及通过多学科团队协作提高心力衰竭治疗的依从性。专家们强调应从整体考虑患者状况，而非仅针对单一适应症评估成本效益。

加州大学欧文分校药学研究人员进行的大规模真实世界研究发现，抗体药物偶联物（ADC）这类靶向癌症疗法与严重的血液相关副作用密切相关。该研究分析了来自六个加州大学医疗中心的3,511名患者数据，揭示某些ADC与严重的中性粒细胞减少症（危险的抗感染白细胞水平过低）及相关并发症存在显著关联，包括住院治疗、重症监护入院和发热性中性粒细胞减少症等潜在危及生命的状况。研究发表在《癌症》杂志上，强调了理解这些疗法副作用对改善癌症患者治疗策略和预后的重要性，并指出大规模健康系统数据对识别高风险患者和优化支持性癌症护理具有关键价值。

最新研究表明，司美格鲁肽（通常以Ozempic和Wegovy品牌销售）这种主要用于减重和治疗2型糖尿病的药物，能够改善患有2型糖尿病和慢性肾病患者的肾功能和生存率，即使这些患者有心脏病、中风或心力衰竭病史。这项研究建立在先前发现该药物能"持续预防"心血管原因导致的心脏病发作、中风和死亡的基础上，为高风险人群提供了更多证据支持，证实了这类药物对肾脏的保护作用，尽管其确切机制仍需进一步研究，且研究存在参与者多样性不足等局限性。