环球医讯创新药物

AB Science宣布Masitinib与多西他赛联合疗法获FDA和EMA授权开展确认性III期临床试验，该疗法通过碱性磷酸酶生物标志物筛选患者，针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）且具有较低转移负荷的群体。试验设计包含600例患者，主要终点为影像学无进展生存期（rPFS），同时专利保护延至2042年，标志着该领域近20年来首个靶向联合疗法的突破。

美国食品药品监督管理局(FDA)近期对7-羟基米特拉宾碱(7-OH)产品的警告引发争议，包括FDA曾引用的专家在内，来自约翰霍普金斯大学、哈佛大学、加州大学洛杉矶分校等机构的研究团队通过最新科学证据指出：该天然生物碱既无过量致死风险，也不会导致呼吸抑制或广泛依赖。研究表明7-OH是天然存在的 kratom代谢产物，预示着其安全特性，建议继续研究而非列为管制物质。

美国食品药品监督管理局（FDA）因诺和诺德印第安纳州工厂的生产问题，将再生元Eylea HD的审批截止日期从8月19日推迟至2025年第四季度。该药物作为Eylea的高剂量版本，正面临罗氏同类竞品的市场份额挤压，诺和诺德此前已因工厂质量控制问题多次导致审批延迟，目前该工厂承担着知名减肥药Wegovy的灌装生产。

Tharimmune宣布其TH-104跨黏膜薄膜在全球主要市场获得关键专利授权，该药物作为针对芬太尼武器的国家安医疗对策已获得FDA关于新药申请路径的积极反馈，专利覆盖日本、墨西哥、澳大利亚和美国市场至2040年，同时为治疗慢性肝肾疾病相关瘙痒症等新适应症奠定基础。该药物采用纳美芬缓释配方，相较现有方案具有更长半衰期，适用于军事人员及急救人员在高危环境中的持续防护需求。

本报告由DelveInsight发布，全面分析全球脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗药物研发进展，涵盖20余种在研药物及18家以上企业。重点解析FDA动态、罗氏Evrysdi新剂型获批、百健BIIB115临床进展、诺华基因疗法OAV101 IT的III期数据、Scholar Rock阿彼妥单抗的疗效表现及脊髓刺激疗法突破。涉及基因疗法、单抗、小分子等不同药物类型，揭示市场驱动因素与挑战，预测未来治疗格局变化。

尼日利亚领先药企Emzor制药工业有限公司于2025年8月18日成功偿还51.3亿奈拉首期商业票据，同时推进总投资2300万美元的非洲首座原料药工厂建设，部署药品溯源系统，并受益于政府免税政策，其后向一体化战略显著提升了本土药品供应能力，产品已覆盖西非多国并获得国际认证。

43岁的网球名将小威廉姆斯在社交平台发布亮眼泳装照，确认通过GLP-1类减肥药物治疗成功减重31磅。她详细分享了产后身材恢复的挣扎经历，与健康科技公司Ro合作开发个性化减重方案的过程，以及目前通过药物辅助结合健康生活方式实现的身体状态改善。文中包含医学专家对GLP-1受体激动剂的权威解读，完整呈现了现代体重管理的科学路径。

Aspire Biopharma公布新型舌下含服阿司匹林治疗急性心肌梗死的临床试验数据，显示该药物在血浆浓度达峰时间（5分钟）和生物利用度方面显著优于传统咀嚼片剂。该药物通过舌下黏膜吸收可绕过首过效应，达到更快的抗血小板作用，且耐受性良好。公司计划与FDA讨论加速审批路径，若获批将成为急性心肌梗死急救治疗的重要突破。研究数据显示用药后半小时内血浆浓度持续升高，且无胃肠道刺激风险。

美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心研究显示，局部荧光分子造影剂PARPi-FL可在5分钟内透过完整皮肤检测基底细胞癌，临床前实验显示该试剂无皮肤毒性且诊断准确率高。该技术无需活检即可实现诊断和治疗管理，且有望拓展至黑色素瘤检测，通过PARP1过表达特性区分良恶性色素病变。

美国食品药品监督管理局于2025年8月21日批准Ionis Pharmaceuticals研发的遗传性血管性水肿治疗药物Dawnzera。该药物每剂定价57,642美元，是年内第三个获批的同类药物。尽管面临Kalvista Pharmaceuticals的Ekterly和CSL Behring的Andembry等竞品，公司强调其RNA靶向疗法在临床试验中展现出81%的月发作率降幅，84%的受试者表示偏好该治疗方案。分析师预测其峰值年销售额约5.2亿美元，但需应对现有疗法的竞争压力。