AB Science：Masitinib获得FDA和EMA确认性III期试验授权用于转移性去势抵抗性前列腺癌治疗
PRESS RELEASE
MASITINIB获得FDA和EMA授权开展转移性去势抵抗性前列腺癌确认性III期试验，生物标志物指导患者选择精准定位获益人群
巴黎，2025年7月4日，上午8点中欧夏令时
AB Science SA (Euronext - FR0010557264 - AB) 今日宣布，其针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Masitinib确认性III期试验（研究AB22007）已获FDA和EMA授权（通过临床试验信息系统CTIS分阶段批准），试验将采用生物标志物筛选转移负荷较低的患者群体。
AB Science科学委员会主席、法国科学院院士Olivier Hermine教授表示："FDA和EMA同时授权我们的确认性III期研究，标志着Masitinib在mCRPC领域的重要里程碑。通过经验证的生物标志物指导患者选择，本试验有望在近二十年来首次确立多西他赛联合疗法的靶向治疗标准。"
试验设计
研究AB22007是一项前瞻性、多中心、随机双盲对照III期试验，计划纳入600例经确诊适合多西他赛治疗且基线碱性磷酸酶（ALP）水平提示转移负荷较低的mCRPC患者（1:1随机分组）。试验组接受Masitinib（6.0 mg/kg/日）联合多西他赛（75 mg/m²静脉注射+泼尼松，最多10个周期），对照组为安慰剂联合多西他赛。主要终点为影像学无进展生存期（rPFS），次要终点包括总生存期。
临床需求背景
约84%的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者在确诊时已发生转移，而目前尚无获批与多西他赛联合使用的标准疗法。尽管多西他赛应用近20年，但mCRPC患者的5年生存率仍仅约30%。全球男性前列腺癌年发病率高达137.9/10万，其中约15%患者（欧洲7.5万，美国5万）适合化疗的mCRPC人群亟需创新疗法。
关键临床证据
前期III期试验AB12003显示：
- ALP生物标志物价值：基线ALP≤250 IU/L患者群体中，Masitinib联合多西他赛使进展风险降低21%（HR=0.79, p=0.0087），12/18/24个月无进展生存率显著改善（1.6-1.9倍）。
- 剂量效应关系：ALP≤100 IU/L患者进展风险降低达47%（HR=0.53, p=0.002），证明生物标志物可有效预测治疗反应。
知识产权布局
基于AB12003研究成果，AB Science已在全球主要市场（包括美国、欧洲）围绕mCRPC适应症提交方法专利（EP4175639），保护期至2042年，覆盖通过ALP水平筛选的低转移负荷患者亚群。
企业简介
AB Science（巴黎泛欧交易所AB）专注蛋白激酶抑制剂研发，核心产品Masitinib已在兽医学上市，现拓展至肿瘤学、神经学、免疫学及病毒学领域，致力于解决高未满足医疗需求的疾病治疗。
前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性陈述，实际结果可能受产品开发风险、监管审批及市场因素等重大影响。公司不承担更新声明义务，投资者需注意相关风险。
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