INOVIQ（澳大利亚证券交易所代码：IIQ）因确定计划中的2000个样本研究中约1200个卵巢癌病例对照组的生物库保存血浆样本不适合性能评估，被迫重新规划其EXO-OC卵巢癌检测的临床开发路径。
此次挫折源于对计划中多达2000个样本研究的卵巢癌病例对照组约1200个生物库保存血浆样本的分析。INOVIQ主要将问题归因于来自五个不同地点多个商业生物样本库的外部样本质量存在显著差异。
公司同时报告，基于原始500个样本数据集对EXO-OC的持续优化取得了性能提升，修订后的算法在98%特异性下对I/II期卵巢癌的灵敏度达到92.3%，对所有阶段卵巢癌的灵敏度达到92.5%。
研究目标未达成
INOVIQ原计划通过扩展的回顾性研究评估EXO-OC在卵巢癌各阶段、高风险人群以及混淆疾病中的表现。6月份完成的数据分析发现，提供616个样本（占癌症病例的69%）的某生物样本库所提供的样本显示出与降解一致的蛋白质和微小RNA（miRNA）水平降低。
INOVIQ还发现所有生物样本库之间存在显著差异，这可能是由于研究无法控制的供应商特定分析前采集和物流因素所致。公司确认这些问题意味着1200个样本队列无法用于评估EXO-OC检测性能。
商业路径重置
INOVIQ现在预计将在新研究中评估高风险人群和混淆疾病组，这些组别原计划在2026年下半年进行分析。未来EXO-OC研究可能会通过单点嵌套前瞻性临床研究，或与实验室合作伙伴或合同研究组织进行真实世界研究，使用INOVIQ标准化协议收集的样本。
公司强调样本质量问题与EXO-NET技术或EXO-OC检测的性能无关。然而，这一结果使扩展回顾性研究无法作为近期验证步骤，迫使INOVIQ依赖重新设计的评估路径获取未来性能证据。
算法持续优化
EXO-OC是一种正在开发的基于外泌体的血液检测，用于卵巢癌的早期检测和筛查。该检测使用INOVIQ专有的EXO-NET技术分离外泌体，并将多种外泌体miRNA生物标志物与CA125结合，通过人工智能和机器学习算法进行分析。
在原始500个样本数据集上对算法的持续调优使所有阶段的灵敏度从此前报告的99.6%特异性下的77%提升至98%特异性下的92.5%。该模型保持了对早期阶段的强劲表现，在98%特异性下对I/II期疾病的灵敏度为92.3%。
可解决的研究问题
首席科学家Gregory Rice教授表示，增强版算法仍适用于卵巢癌的早期检测和筛查。"这项研究的数据分析发现了来自多个生物样本库的与供应商相关的显著差异和样本质量问题，"他表示，"虽然研究目标未能达成，但这些发现为我们的未来研究提供了信息，且这些问题是可以解决的。"
"我确信我们能够进一步完善标准化协议、生物标志物和算法，为卵巢癌早期检测提供EXO-OC检测。"首席执行官Leearne Hinch博士表示，INOVIQ仍致力于推动EXO-OC向实验室开发测试就绪和商业化迈进。
美国检测战略
INOVIQ仍计划首先在美国将EXO-OC作为实验室开发测试（LDT）商业化，用于卵巢癌的早期检测。公司目标是针对有卵巢癌高风险的女性，包括携带BRCA1/2基因突变、林奇综合征或有家族史的女性。
INOVIQ预计LDT路径将提供更早的患者访问机会，并可能创建专有的实验室分析报销代码。公司还加强了其知识产权地位，于5月29日提交了国际专利申请，涵盖EXO-OC检测的蛋白和RNA生物标志物组合及方法。
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