加拿大卫生部已批准第二种可以减缓阿尔茨海默病进展的药物。
美国制药商礼来公司(Eli Lilly)以Kisunla品牌销售的Donanemab于周一获得加拿大卫生部批准,该公司在新闻稿中表示。
该药物已于2024年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。
在加拿大卫生部于2025年10月批准lecanemab(商品名"Leqembi")后,这是加拿大批准的第二种可以减缓阿尔茨海默病发展的药物。
Donanemab与lecanemab一样,靶向淀粉样蛋白——这种粘性蛋白在阿尔茨海默病早期阶段在大脑中形成。大脑中淀粉样蛋白斑块的积累可能导致记忆和思维问题。
加拿大阿尔茨海默病协会表示,尽管这种药物"不是治愈方法",但临床试验表明,它有可能减缓部分阿尔茨海默病早期患者的记忆、思维和日常功能衰退。
礼来公司在一份声明中表示,在临床试验中,服用Kisunla的患者一旦淀粉样蛋白斑块被清除就可以停止治疗,有些患者仅在六个月后就停止了治疗,近一半的患者在12个月后停止了治疗。
该公司补充说,疾病处于早期阶段的患者从该药物中获益最大。
该公司表示,在18个月内,疾病进展较慢的参与者在综合阿尔茨海默病评定量表(iADRS)上的衰退速度减缓了35%,该量表用于评估记忆、思维和日常功能。
声明还补充说,对于整个人群,donanemab使疾病进展减缓了22%。
加拿大阿尔茨海默病协会首席执行官Christina Scicluna表示,这一批准是"对阿尔茨海默病早期患者及其护理伙伴充满希望的里程碑"。
Scicluna在一份声明中补充说:"虽然这不是治愈方法,但它展示了我们已经取得的进展以及为什么研究和倡导很重要。我们将继续与加拿大各地的合作伙伴共同努力,确保人们能够获得新的治疗方法,以及他们需要的实用支持来应对接下来的情况。"
多伦多记忆项目(Toronto Memory Program)的神经病学家兼医学主任Sharon Cohen博士表示,该药物"为早期患者维持独立性提供了重要机会。"
她表示:"改变阿尔茨海默病的下行轨迹至关重要。处于疾病早期阶段的患者居住在自己家中,过着充实的生活,但往往担心即将到来的情况。"
加拿大卫生部已将该治疗的使用限制在不携带APOE4基因的成年人身上。
这种基因变体由全球五分之一的人口携带,会显著增加患痴呆症的风险。
该疗法的副作用可能包括淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)。礼来公司表示,这"可能表现为大脑某个区域或多个区域的暂时性肿胀"。
加拿大药物机构现在将评估donanemab是否应由各省和地区药物计划提供资金。加拿大阿尔茨海默病协会表示,它将倡导该药物被公共药物计划覆盖,但警告说,新药在获得监管批准后可能需要长达两年时间才能获得公共覆盖。
该协会补充说,拥有私人保险或补充健康福利的人通常能更快地获得治疗。
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