美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CER-1236快速通道资格，该候选细胞免疫疗法用于治疗急性髓系白血病（AML）^1。该资格与此前获得的孤儿药资格相结合，预计可加速药物研发及审评流程。
FDA快速通道计划旨在加速针对危及生命疾病的药物研发，要求药物需满足未被满足的医疗需求。获得该资格可享多项优势，包括增加与FDA的沟通机会、符合优先审评资格以及可滚动提交生物制品许可申请（BLA）^2。
孤儿药资格授予患病人数少于20万的罕见病治疗药物^3。CER-1236同时获得这两项资格，凸显AML疾病的严重性及其填补治疗空白的潜力。CERo治疗公司首席执行官Chris Ehrlich表示："这些FDA资格认定不仅验证了疾病紧迫性和现有数据的潜力，更能缩短潜在上市时间。CER-1236代表了一种全新的癌症免疫治疗范式。"
该工程T细胞疗法不同于依赖细胞毒性的传统CAR-T疗法，其通过嵌合吞噬受体T细胞（CER T）激活吞噬作用清除癌细胞。目前正在进行的首个人体多中心开放标签1/1b期研究（NCT06834282），纳入复发/难治性AML患者、携带可测量残留病灶的缓解期患者以及新诊断的TP53突变相关MDS/AML患者。试验分为剂量递增阶段和扩展阶段，重点评估不良事件发生率、剂量限制性毒性及总体缓解率、完全缓解等疗效终点^4。
研究目标包括建立该药物在显著未满足需求患者群体中的安全性特征，并初步验证治疗潜力。药代动力学分析作为次要终点也将提供重要数据。
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