Cognizant公司的首席医疗官Scott Schell博士表示，尽管美国食品药品监督管理局（FDA）最近发布的关于人工智能赋能医疗设备的指南草案是非强制性的，但这份文件表明FDA正在加强对这些技术的监管审查。
“我认为这份指南草案的时间点非常重要，因为它表明FDA现在准备接受AI的一些独特特性，这些特性与其他基于软件的健康技术不同。”Schell在接受Information Security Media Group采访时表示。
FDA的指南草案涵盖了适用于开发和制造包含机器学习、深度学习和神经网络等AI功能的医疗设备的广泛范围的上市前和生命周期管理考虑因素（参见：FDA警告AI赋能设备的网络安全风险）。
“这是一个很好的机会来关注决策与决策支持能力之间的区别，因为临床医生还没有准备好让AI做出决定并为他们的患者采取下一步的治疗行动，”他说。
“如果你看看FDA过去的做法，指南草案通常是一个非常有用的信号，预示着最终的正式指南会是什么样的，”他说。
“那么结论是什么呢？如果你在这个领域有知识产权或创新，你需要考虑设计数据系统、集成、测试和验证的每一个阶段。所有这些都应该在这一指南草案的背景下进行。实际上，我认为这不是一个很大的负担，因为它真正代表的是我们已经在做的事情的延伸。”
在这次与Information Security Media Group的音频采访中，Schell还讨论了以下内容：
- 多智能体AI在医疗保健中的潜力；
- 涉及AI赋能医疗设备和健康技术的《健康保险可移植性和责任法案》（HIPAA）相关问题；
- 为什么来自中国公司DeepSeek的开源AI技术不太可能立即在美国医疗保健领域得到应用。
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