数十年来，脱发问题困扰着全球数百万男性，除米诺地尔和口服抗雄激素药物外，真正创新的治疗方法寥寥无几。但2025年可能成为转折点。科斯莫制药公司于2025年11月30日发布的公告显示，最初获批用于痤疮治疗的抗雄激素药物克力雄酮，在两项针对男性型脱发（雄激素性脱发，AGA）患者的大规模III期临床试验中取得了“显著的头发生长效果”。若获得监管批准，这或将成为外用脱发疗法30年来的首次重大进展。
由于克力雄酮能在头皮局部阻断二氢睾酮（DHT），其希望在于提供毛发再生益处的同时，避免与非那雄胺等口服抗雄激素药物相关的系统性激素副作用。以下深入探讨克力雄酮的作用机制、试验结果，以及其对寻求脱发解决方案的患者的前景与局限。
如何克力雄酮发挥作用：阻断男性型脱发
二氢睾酮（DHT）由睾酮衍生而来，被广泛认为是男性型脱发的主要诱因。在遗传易感男性中，DHT与头皮毛囊毛乳头细胞中的雄激素受体（ARs）结合，触发一系列反应，逐渐使毛囊微型化、缩短生长期，导致头发变细和脱落。
克力雄酮（亦称可的松17α-丙酸酯，CB-03-01）是一种外用抗雄激素药物，罕见地直接在皮肤中发挥作用。研究表明，当涂抹于头皮时，它能竞争性地与相同的雄激素受体结合，阻断DHT结合。这能在不改变系统性激素水平的情况下，防止雄激素驱动的毛囊微型化。
由于其作用局限于局部且代谢迅速，全身吸收及系统性副作用风险极低。这一药理特性使克力雄酮区别于口服降低DHT药物，后者常伴随性功能障碍等风险。
最新III期临床试验结果及其意义
科斯莫制药公司于2025年末公布的初步数据，源自两项针对AGA男性患者的相同、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，试验对象为使用5%克力雄酮外用溶液的受试者。
- 一项试验报告，在六个月期间，与安慰剂相比，“目标区域毛发计数（TAHC）”相对增长539%；另一项试验显示相对增长168%。
- 公司表示，相对改善的差异源于基线毛发数量不同，而非药物表现不稳定。
- 重要的是，安全性良好：局部皮肤反应与安慰剂相当，且观察到有限的全身暴露。
- 与科斯莫制药相关的专家称，这可能代表AGA治疗的“根本性更优范式”。
这或将是三十年来首个以新机制进入脱发市场的外用抗雄激素药物，标志着治疗范式的重大转变——长期以来，该病症仅依赖毛囊刺激剂（如米诺地尔）或具有系统性风险的全身DHT阻断剂（如非那雄胺、度他雄胺）。
克力雄酮为何可能更安全且更受患者欢迎
由于克力雄酮作用局部且代谢迅速，系统性激素副作用风险似乎较低，这是相较于口服药物的主要优势。痤疮试验的临床数据显示，即使数周使用后，系统性激素（下丘脑-垂体-肾上腺轴）指标也未显著抑制。
外用给药方式还意味着患者无需每日服药，转而使用头皮溶液，可能提高依从性并减轻与系统性抗雄激素治疗相关的社会污名或担忧。
此外，通过直接在头皮靶向雄激素受体信号传导，克力雄酮可能在局部解决脱发问题的同时，维持身体其他部位的激素平衡。许多专家表示，这种平衡此前一直难以实现。
但仍需谨慎：未知因素
尽管相对增益引人注目，但以下重要注意事项仍需关注：
- 绝对增发量可能有限：诸如“539%”之类的相对改善数据，若不知晓基线毛发数量，可能产生误导。例如，从10根增至60根的毛发可带来500%的增长，但仍可能显见稀疏。事实上，皮肤科及脱发论坛的评论者指出，相对百分比应谨慎解读。
- 长期效果尚未确立：试验持续六个月，并含开放标签延长期。毛囊能否长期保持健康、可持续性及安全性仍需研究。
- 监管审批仍在进行中：尽管克力雄酮已获美国食品药品监督管理局批准用于痤疮（1%乳膏，品牌名维莱维），但其用于脱发（更高5%浓度）仍属试验性，需全球监管机构评估III期数据。
- 并非所有脱发类型均有效：由于AGA具有强烈遗传成分且涉及DHT敏感性导致的毛囊微型化，克力雄酮的益处可能仅限于雄激素依赖型脱发，对自身免疫疾病、营养缺乏或瘢痕性脱发无效。
皮肤科文献此前指出，尽管克力雄酮的作用机制合理，但可靠的人体数据有限，仍需更多独立临床试验以确认其生发效果。
对当前患者的现实意义
对于应对早期至中期男性型脱发的男性，一旦获批，克力雄酮可提供比口服药物更安全、便捷的外用替代方案。它尤其可能吸引以下人群：
- 希望避免口服抗雄激素药物潜在系统性副作用者。
- 偏好外用、聚焦头皮的治疗方式者。
- 已出现头发稀疏或发际线后移但仍保留部分头发者，因早期干预通常效果更佳。
然而，患者和处方者均应理性管理预期。这尚非保证“治愈”的方案，以相对百分比增益表达的结果可能仅体现渐进式再生或密度改善，而非完全恢复。
克力雄酮2025年III期临床试验结果或代表数十年来男性型脱发领域最具前景的发展。通过提供一种新颖的外用抗雄激素机制，在头皮局部靶向DHT，且可能避免系统性激素副作用，它有望改变雄激素性脱发的治疗方式。
话虽如此，相对毛发计数增益及试验时长有限，仍需保持谨慎。在长期数据和监管审批到位前，克力雄酮仍是充满希望的突破，但非“奇迹疗法”。目前，它为寻求更安全、聚焦头皮的脱发解决方案者提供了有力新选项，并促使人们重新审视毛发生长疗法的潜在可能性。
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